Dabigatran etexilate "Sandoz" 110 mg kapsler, hårde

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Dabigatranetexilatmesilat

Dostupno od:

Sandoz A/S

ATC koda:

B01AE07

INN (International ime):

Dabigatranetexilatmesilat

Doziranje:

110 mg

Farmaceutski oblik:

kapsler, hårde

Datum autorizacije:

2024-01-10

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 110 MG, HÅRDE KAPSLER
dabigatranetexilat
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dabigatran etexilate Sandoz
3.
Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dabigatran etexilate Sandoz indeholder det aktive stof
dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler,
der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker
ved at blokere for et stof i kroppen, som
er involveret i dannelsen af blodpropper.
Dabigatran etexilate Sandoz anvendes til voksne for at:
-
forebygge dannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ-
eller hofte.
-
forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i
kroppen, hvis du har en form for
uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og
mindst en yderligere
risikofaktor.
-
behandle blodpropper i vener i ben og lunger, samt forebyggelse af
sådanne nye blodpropper.
Dabigatran etexilate Sandoz anvendes til børn for at:
-
behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
l�

Svojstava lijeka

13. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DABIGATRAN ETEXILATE "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER 110 MG
0.
D.SP.NR.
32209
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dabigatran etexilate "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Størrelse ‘1‘ kapsel med en hvid, ugennemsigtig hætte præget
med ‘MD‘ og hvid,
ugennemsigtig underdel præget med ‘110‘ med sort blæk, som
indeholder en blanding af
hvide til lysegule pellets og lysegult granulat.
Dimensioner: ca. 19,8 mm×6,9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter
efter elektiv total
hofte- eller knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom
tidligere apopleksi eller
transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt
(NYHA-klasse ≥ 2), diabetes
mellitus eller hypertension.
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne.
Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra
fødsel til under 18 år.
_dk_hum_65035_spc.doc_
_Side 1 af 48_
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Dabigatran etexilate "Sandoz" kapsler kan anvendes til voksne og
pædiatriske patienter i
alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele.
Dabigatranetexilat overtrukket granulat kan anvendes til børn under
12 år, så snart barnet
kan synke blød mad. Dabigatranetexilat pulver og solvens til oral
opløsning bør kun
anvendes til børn under 1 år.
Dabigatran etexilate "Sandoz" er kun tilgængelig som hårde kapsler.
Til pædiatriske
patienter under 8 år bør der henvises til andre produkter.
Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den
ordinerede dosis skal ændre