Dabigatran etexilate "Glenmark" 150 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Dabigatranetexilatmesilat

Tilgjengelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

Dabigatranetexilatmesilat

Dosering :

150 mg

Legemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisasjon dato:

2024-08-09

Preparatomtale

20. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DABIGATRAN ETEXILATE "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER 150 MG
0.
D.SP.NR.
33493
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dabigatran etexilate "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder dabigatranetexilatmesilat svarende til
150 mg
dabigatranetexilat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Kapsler med lyserød, uigennemsigtig hætte og underdel, størrelse
‘0’ på ca. 24 mm.
Kapslerne er påtrykt med "DA150".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom
tidligere apopleksi eller
transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt
(NYHA-klasse ≥ 2), diabetes
mellitus eller hypertension.
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne.
Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra
8 år til under 18 år.
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_69696_spc.doc_
_Side 1 af 44_
Dabigatran etexilate "Glenmark" kapsler kan anvendes til voksne og
pædiatriske patienter i
alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele.
Dosen, der er angivet i den relevante formulerings-doseringstabel,
skal ordineres baseret på
barnets vægt og alder.
_FOREBYGGELSE AF APOPLEKSI OG SYSTEMISK EMBOLI HOS VOKSNE PATIENTER
MED NVAF MED EN _
_ELLER FLERE RISIKOFAKTORER (SPAF - STROKE PREVENTION IN ATRIAL
FIBRILLATION)_
_BEHANDLING AF DVT OG LE SAMT FOREBYGGELSE AF RECIDIVERENDE DVT OG LE
HOS VOKSNE _
_(DVT/LE)_
De anbefalede doser af Dabigatran etexilate "Glenmark" for
indikationerne SPAF, DVT og
LE vises i tabel 1.
TABEL 1: DOSISANBEFALINGER FOR SPAF, DVT OG LE
DOSISANBEFALING
Forebyggelse af apopleksi og systemisk
emboli hos voksne patienter med NVAF med
en eller flere risikofaktorer (SPAF)
300 mg Dabigatra