Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dabigatranetexilatmesilat
Glenmark Arzneimittel GmbH
B01AE07
Dabigatranetexilatmesilat
150 mg
kapsler, hårde
2024-08-09
20. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DABIGATRAN ETEXILATE "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER 150 MG 0. D.SP.NR. 33493 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dabigatran etexilate "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder dabigatranetexilatmesilat svarende til 150 mg dabigatranetexilat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Kapsler med lyserød, uigennemsigtig hætte og underdel, størrelse ‘0’ på ca. 24 mm. Kapslerne er påtrykt med "DA150". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne. Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos pædiatriske patienter fra 8 år til under 18 år. For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _dk_hum_69696_spc.doc_ _Side 1 af 44_ Dabigatran etexilate "Glenmark" kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Dosen, der er angivet i den relevante formulerings-doseringstabel, skal ordineres baseret på barnets vægt og alder. _FOREBYGGELSE AF APOPLEKSI OG SYSTEMISK EMBOLI HOS VOKSNE PATIENTER MED NVAF MED EN _ _ELLER FLERE RISIKOFAKTORER (SPAF - STROKE PREVENTION IN ATRIAL FIBRILLATION)_ _BEHANDLING AF DVT OG LE SAMT FOREBYGGELSE AF RECIDIVERENDE DVT OG LE HOS VOKSNE _ _(DVT/LE)_ De anbefalede doser af Dabigatran etexilate "Glenmark" for indikationerne SPAF, DVT og LE vises i tabel 1. TABEL 1: DOSISANBEFALINGER FOR SPAF, DVT OG LE DOSISANBEFALING Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer (SPAF) 300 mg Dabigatra Baca dokumen lengkapnya