Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
imunoglobulin protiv citomegalovirusa, людски
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, Njemačka
J06BB09
imunoglobulin protiv citomegalovirusa, ljudski
100 U/ml
otopina za infuziju
Urbroj: jedan ml otopine za infuziju sadrži: Protein ljudske plazme 50 mg (od toga najmanje 96% imunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 100 U
na recept ograničeni recept
Biotest Pharma GmbH, Dreieich, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-379332860-01]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-379332860-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-08
2023-05-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CYTOTECT CP BIOTEST 100 U/ML OTOPINA ZA INFUZIJU Imunoglobulin protiv citomegalovirusa, ljudski PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cytotect CP Biotest i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cytotect CP Biotest 3. Kako primjenjivati Cytotect CP Biotest 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cytotect CP Biotest 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CYTOTECT CP BIOTEST I ZA ŠTO SE KORISTI Cytotect CP Biotest pripada u skupinu imunoglobulina. Ti lijekovi sadrže antitijela (antitijela su sastavni dio imunološkog sustava organizma). sadrži antitijela protiv citomegalovirusa. je otopina za infuziju i daje se u obliku „dripa“ (u infuziji) u venu. Cytotect CP Biotest se daje bolesnicima koji primaju imunosuprimirajuće liječenje (liječenje kojim se potiskuje imunološki sustav) radi sprječavanja kliničkih manifestacija infekcije citomegalovirusom, osobito u bolesnika nakon presaĎivanja organa. Vaš će liječnik razmotriti istodobnu primjenu odgovarajućeg virustatičnog lijeka tijekom primjene Cytotect CP Biotest. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYTOTECT CP BIOTEST NEMOJTE PRIMJENJIVATI CYTOTECT CP BIOTEST ako ste ALERGIČNI na ljudske imunoglobuline protiv citomegalovirusa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate nedostatak imunoglobul Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Cytotect CP Biotest 100 U/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imunoglobulin protiv citomegalovirusa, ljudski (CMVIG) Jedan ml sadrži: Protein ljudske plazme............................... 50 mg (od toga najmanje 96% imunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 100 U* * Jedinice referentnog pripravka Instituta Paul Ehrlich Jedna bočica od 10 ml sadrži: 500 mg ljudskog proteina plazme (od toga najmanje 96% immunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 1000 U Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2500 mg ljudskog proteina plazme (od toga najmanje 96% immunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 5000 U. Distribucija podskupina IgG (približna vrijednost): IgG1 65% IgG2 30% IgG3 3% IgG4 2% Sadržaj imunoglobulina A (IgA) ograničen je na 2000 mikrograma/ml. Proizvedeno iz ljudske plazme dobrovoljnih darovatelja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju Bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo žuta otopina s pH vrijednosti 5,0-5,6 i osmolalnošću od 250-350 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa kliničkih manifestacija infekcije citomegalovirusom u bolesnika koji primaju imunosuprimirajuću terapiju, osobito u transplantiranih primatelja. Za CMV-profilaksu potrebno je razmotriti istodobnu primjenu odgovarajućih virostatika. H A L M E D 24 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Pojedinačna doza je 1 ml po kilogramu tjelesne težine. S primjenom se mora započeti na dan transplantacije. U slučaju transplantacije koštane srži može biti poželjno s profilaksom započeti do 10 dana prije transplantacije, osobito u bolesnika seropozitivnih na CMV. Ukupno je potrebno primijeniti najmanje 6 pojedinačnih doza u razmacima od 2 do 3 tjedna. _Pedijatrijska populacija _ Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina starosti) ne razl Les hele dokumentet