Cytotect CP Biotest 100 U/ml otopina za infuziju

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

imunoglobulin protiv citomegalovirusa, людски

Commercializzato da:

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, Njemačka

Codice ATC:

J06BB09

INN (Nome Internazionale):

imunoglobulin protiv citomegalovirusa, ljudski

Dosaggio:

100 U/ml

Forma farmaceutica:

otopina za infuziju

Composizione:

Urbroj: jedan ml otopine za infuziju sadrži: Protein ljudske plazme 50 mg (od toga najmanje 96% imunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 100 U

Tipo di ricetta:

na recept ograničeni recept

Prodotto da:

Biotest Pharma GmbH, Dreieich, Njemačka

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-379332860-01]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-379332860-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-08

Data dell'autorizzazione:

2023-05-24

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CYTOTECT CP BIOTEST 100 U/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
Imunoglobulin protiv citomegalovirusa, ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cytotect CP Biotest i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cytotect CP
Biotest
3.
Kako primjenjivati Cytotect CP Biotest
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cytotect CP Biotest
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYTOTECT CP BIOTEST I ZA ŠTO SE KORISTI
Cytotect CP Biotest

pripada u skupinu imunoglobulina. Ti lijekovi sadrže antitijela
(antitijela su sastavni dio
imunološkog sustava organizma).

sadrži antitijela protiv citomegalovirusa.

je otopina za infuziju i daje se u obliku „dripa“ (u infuziji) u
venu.
Cytotect CP Biotest se daje bolesnicima koji primaju
imunosuprimirajuće liječenje (liječenje kojim se
potiskuje imunološki sustav) radi sprječavanja kliničkih
manifestacija infekcije citomegalovirusom,
osobito u bolesnika nakon presaĎivanja organa.
Vaš će liječnik razmotriti istodobnu primjenu odgovarajućeg
virustatičnog lijeka tijekom primjene
Cytotect CP Biotest.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYTOTECT CP
BIOTEST
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CYTOTECT CP BIOTEST

ako ste ALERGIČNI na ljudske imunoglobuline protiv citomegalovirusa
ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate nedostatak imunoglobul

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cytotect CP Biotest 100 U/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin protiv citomegalovirusa, ljudski (CMVIG)
Jedan ml sadrži:
Protein ljudske plazme............................... 50 mg (od toga
najmanje 96% imunoglobulin G), sa
sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 100 U*
* Jedinice referentnog pripravka Instituta Paul Ehrlich
Jedna bočica od 10 ml sadrži: 500 mg ljudskog proteina plazme (od
toga najmanje 96%
immunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa
(CMV) od 1000 U
Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2500 mg ljudskog proteina plazme (od
toga najmanje 96%
immunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa
(CMV) od 5000 U.
Distribucija podskupina IgG (približna vrijednost):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3%
IgG4
2%
Sadržaj imunoglobulina A (IgA) ograničen je na

2000 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz ljudske plazme dobrovoljnih darovatelja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo žuta otopina s pH
vrijednosti 5,0-5,6 i osmolalnošću
od 250-350 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa kliničkih manifestacija infekcije citomegalovirusom u
bolesnika koji primaju
imunosuprimirajuću terapiju, osobito u transplantiranih primatelja.
Za CMV-profilaksu potrebno je razmotriti istodobnu primjenu
odgovarajućih virostatika.
H A L M E D
24 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Pojedinačna doza je 1 ml po kilogramu tjelesne težine.
S primjenom se mora započeti na dan transplantacije. U slučaju
transplantacije koštane srži može biti
poželjno s profilaksom započeti do 10 dana prije transplantacije,
osobito u bolesnika seropozitivnih na
CMV. Ukupno je potrebno primijeniti najmanje 6 pojedinačnih doza u
razmacima od 2 do 3 tjedna.
_Pedijatrijska populacija _
Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina starosti) ne razl