Cymbalta

Land: Den europeiske union

Språk: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

duloxetin

Tilgjengelig fra:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kode:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Terapeutisk gruppe:

Psychoanaleptics,

Terapeutisk område:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Indikasjoner:

Meðferð við alvarlegri þunglyndisröskun. Meðferð við útlægum taugakvillaverkjum í sykursýki. Meðferð almenn kvíða. Cymbalta er ætlað í fullorðnir.

Produkt oppsummering:

Revision: 32

Autorisasjon status:

Leyfilegt

Autorisasjon dato:

2004-12-17

Informasjon til brukeren

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CYMBALTA
30 MG
HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
CYMBALTA 60 MG
HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
Duloxetin (sem hýdróklóríð)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cymbalta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cymbalta
3.
Hvernig nota á Cymbalta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cymbalta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CYMBALTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cymbalta inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín. Cymbalta eykur
styrk serótóníns og noradrenalíns
í taugakerfinu.
Cymbalta er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
•
Þunglyndi
•
Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
•
Taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa,
leiftrandi eða þrautum eða
líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða
þannig að snerting, hiti, kuldi eða
þrýstingur geti valdið sársauka)
Cymbalta byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi
eða kvíða innan tveggja vikna frá
því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað
til þér fer að líða betur. Láttu lækninn vita ef
þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma. Læknirinn
þinn gæti haldið áfram að gefa þér
Cymbalta eftir að þér er farið að líða

Preparatomtale

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cymbalta 30 mg hörð sýruþolin hylki
Cymbalta 60 mg hörð sýruþolin hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Cymbalta 30 mg
Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hylki getur innihaldið allt að 56 mg af súkrósa.
Cymbalta 60 mg
Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hylki getur innihaldið allt að 111 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð sýruþolin hylki.
Cymbalta 30 mg
Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg’ og lokuð með ógegnsæju
bláu loki, áletrað með ‘9543’.
Cymbalta 60 mg
Ógegnsæ, græn, áletruð með ‘60 mg’ og lokuð með
ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542’.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder).
Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki.
Til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
Cymbalta er ætlað fullorðnum.
Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Alvarlegt þunglyndi _
Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni
á dag án tillits til máltíða.
Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg
á dag hafa verið metnir með
tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda
upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki
til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti
hafi gagn af hærri skammti.
Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
3
Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að
svörun hefur fengist til að forðast bakslag.
Fyrir sjúklinga sem svara duloxetin meðferð og hafa sögu um
endurteknar þunglyndislotur ætti að hafa
í huga frekari langtíma meðferð með skömmtunum 60 til 120
mg/dag.
_ _
_Almenn kvíðaröskun _
Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga me�