Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ciklosporin
VIRBAC
QL04AD01
cyclosporine
100 mg/ ml
Mikstur, oppløsning
Flaske 50 ml
C
Markedsført
2016-08-15
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . CYCLANCE VET 100 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL HUNDER. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: VIRBAC - 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. - 06516 Carros - Frankrike. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABIANA LIFE SCIENCE S.A – Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228 Tarrasa – Barcelona – Spania. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Cyclance Vet 100 mg/ml mikstur, oppløsning til hunder. Ciklosporin. . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Ciklosporin 100 mg. HJELPESTOFFER: All-_rac_-α-tokoferol (E-307) 1,00 mg . . Klar til svakt gul oppløsning. . 4. INDIKASJON(ER) . . Behandling av kroniske former av atopisk eksem hos hund. Dette er en type allergisk hudsykdom som forårsakes av at allergener (for eksempel husstøvmidd eller pollen) stimulerer og øker immunresponsen. Ciklosporin reduserer betennelse og kløe forbundet med atopisk eksem. . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot virkestoffet eller et eller flere av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder som er under seks måneder gamle eller veier mindre enn 2 kg. Skal ikke der det tidligere er sett ondartede (maligne) lidelser eller ved progressive ondartede lidelser. Skal ikke brukes samtidig med en levende vaksine. Vaksinasjon med levende vaksine skal også unngås i et intervall på to uker før og etter behandling. . 6. BIVIRKNINGER . . Bivirkninger forekommer sjelden. De vanligste bivirkningene er fordøyelsesbesvær som oppkast, slimet eller bløt avføring og diaré. Symptomene er milde og forbigående og krever som regel ikke opphør av behandlingen. Andre bivirkninger kan i sjeldne tilfeller observeres. Disse er: Sløvhet eller hyperaktivitet, nedsatt appetitt, lett til moderat fortykkelse av tannkjøttet, vortelignende hevelser i huden eller forandring av hårlaget, røde og h Les hele dokumentet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Cyclance vet 100 mg/ml mikstur oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Ciklosporin 100 mg HJELPESTOFFER: KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG ADMINISTRASJON AV PREPARATET All-rac- -tokoferol (E-307) 1,00 mg Glyserolmonolinoleat Etanol, vannfri (E-1510) Makrogolglyserol hydroksystearat Propylenglykol (E-1520) Klar til lett gul oppløsning 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt 3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund. Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt hos katt. 3.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes der det tidligere er sett maligne eller progressive maligne lidelser. Skal ikke brukes samtidig med levende vaksine. Vaksinasjon med levende vaksine skal også unngås i et intervall på to uker før og etter behandling. (se også pkt. 3.5 "Særlige forholdsregler" og 3.8 "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon"). Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som veier mindre enn 2 kg. Skal ikke brukes til katter som er smittet med Felint Leukemi virus (FeLV) eller Felint Immunsvikt Virus (FIV). 3.4 SÆRLIGE ADVARSLER Ved oppstart av ciklosporinbehandling skal andre tiltak og/eller behandlinger for å kontrollere moderat til alvorlig kløe være vurdert. 3.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene: Kliniske symptomer på atopisk dermatitt hos hund og allergisk dermatitt hos katt som kløe og inflammasjon i huden, er ikke spesifikke for sykdommene. Andre årsaker til dermatitt, slik som ektoparasittangrep, andre allergier som gir hudsymptomer (for eksempel loppe- eller fôrallergi) eller Les hele dokumentet