Cyclance vet 100 mg/ ml

Země: Norsko

Jazyk: norština

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktivní složka:

Ciklosporin

Dostupné s:

VIRBAC

ATC kód:

QL04AD01

INN (Mezinárodní Name):

cyclosporine

Dávkování:

100 mg/ ml

Léková forma:

Mikstur, oppløsning

Jednotky v balení:

Flaske 50 ml

Druh předpisu:

C

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2016-08-15

Informace pro uživatele

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
CYCLANCE VET 100 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL HUNDER.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
VIRBAC - 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. - 06516 Carros -
Frankrike.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
LABIANA LIFE SCIENCE S.A – Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228
Tarrasa –
Barcelona – Spania.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Cyclance Vet 100 mg/ml mikstur, oppløsning til hunder.
Ciklosporin.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Ciklosporin 100 mg.
HJELPESTOFFER:
All-_rac_-α-tokoferol (E-307) 1,00 mg
.
.
Klar til svakt gul oppløsning.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Behandling av kroniske former av atopisk eksem hos hund.
Dette er en type allergisk hudsykdom som forårsakes av at allergener
(for eksempel
husstøvmidd eller pollen) stimulerer og øker immunresponsen.
Ciklosporin
reduserer betennelse og kløe forbundet med atopisk eksem.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot virkestoffet eller et
eller flere av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som er under seks måneder gamle eller
veier mindre
enn 2 kg.
Skal ikke der det tidligere er sett ondartede (maligne) lidelser eller
ved progressive
ondartede lidelser.
Skal ikke brukes samtidig med en levende vaksine. Vaksinasjon med
levende
vaksine skal også unngås i et intervall på to uker før og etter
behandling.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Bivirkninger forekommer sjelden. De vanligste bivirkningene er
fordøyelsesbesvær
som oppkast, slimet eller bløt avføring og diaré. Symptomene er
milde og
forbigående og krever som regel ikke opphør av behandlingen.
Andre bivirkninger kan i sjeldne tilfeller observeres. Disse er:
Sløvhet eller
hyperaktivitet, nedsatt appetitt, lett til moderat fortykkelse av
tannkjøttet,
vortelignende hevelser i huden eller forandring av hårlaget, røde og
h

Charakteristika produktu

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cyclance vet 100 mg/ml mikstur oppløsning til hund og katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Ciklosporin
100 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
All-rac-

-tokoferol (E-307)
1,00 mg
Glyserolmonolinoleat
Etanol, vannfri (E-1510)
Makrogolglyserol hydroksystearat
Propylenglykol (E-1520)
Klar til lett gul oppløsning
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt hos katt.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes der det tidligere er sett maligne eller progressive
maligne lidelser.
Skal ikke brukes samtidig med levende vaksine. Vaksinasjon med levende
vaksine skal også unngås i
et intervall på to uker før og etter behandling. (se også pkt. 3.5
"Særlige forholdsregler" og 3.8
"Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som
veier mindre enn 2 kg.
Skal ikke brukes til katter som er smittet med Felint Leukemi virus
(FeLV) eller Felint Immunsvikt
Virus (FIV).
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ved oppstart av ciklosporinbehandling skal andre tiltak og/eller
behandlinger for å kontrollere moderat
til alvorlig kløe være vurdert.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Kliniske symptomer på atopisk dermatitt hos hund og allergisk
dermatitt hos katt som kløe og
inflammasjon i huden, er ikke spesifikke for sykdommene. Andre
årsaker til dermatitt, slik som
ektoparasittangrep, andre allergier som gir hudsymptomer (for eksempel
loppe- eller fôrallergi) eller