Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Алфа poraktant
EUROFARM D.O.O. BEOGRAD
R07AA02
poraktant alfa
120mg/1.5mL
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje; 120mg/1.5mL; bočica staklena, 2x1.5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
JKL: 0119150
OBNOVA
2020-02-12
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK CUROSURF ® , 120 MG/1,5 ML, SUSPENZIJA ZA ENDOTRAHEOPULMONALNO UKAPAVANJE CUROSURF ® , 240 MG/3 ML, SUSPENZIJA ZA ENDOTRAHEOPULMONALNO UKAPAVANJE poraktant alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNE PRIMENA OVOG LEKA, JER ONO SADRŽI INFORMCIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Curosurf i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre primene leka Curosurf 3. Kako se primenjuje lek Curosurf 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Curosurf 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1.ŠTA JE LEK CUROSURF I ČEMU JE NAMENJEN Lek Curosurf sadrži aktivnu supstancu poraktant alfa. Spada u grupu lekova ostali proizvodi za lečenje bolesti respiratornog sistema. Lek Curosurf se koristi za terapiju respiratornog distres sindroma (RDS) kod prevremeno rođene dece, kao i profilaktički kod prevremeno rođene dece sa rizikom od nastanka respiratornog distres sindroma (RDS). Unutrašnjost pluća je obložena supstancom koja se zove surfaktant. Ova supstanca sprečava da se ona slepe što omogućava normalno disanje. Neka novorođenčad, posebno prevremeno rođena deca, nemaju na rođenju dovoljnu količinu surfaktanta što dovodi do pojave respiratornog distres sindroma (RDS). Lek Curosurf je prirodni surfaktant koji se dobija iz svinjskih pluća, koji deluje na isti način kao što bi delovao surfaktant Vašeg deteta, pa će zato pomoći Vašem detetu da normalno diše sve dok samo ne počne da proizvodi sopstveni surfakt. 2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE PRIMENE LEKA CUROSURF LEK CUROSURF NE SMETE PRIMENJIVATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pom Les hele dokumentet
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1 . IME LEKA Curosurf ® , 120 mg/1,5 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje Curosurf ® , 240 mg/3 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje INN: poraktant alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Curosurf, 120 mg/1,5 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje:_ Jedna bočica sadrži 1,5 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje. 1 mL suspenzije sadrži 80 mg poraktant alfa (fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća). 1,5 mL suspenzije sadrži 120 mg poraktanta alfa. _Curosurf, 240 mg/3 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje:_ Jedna bočica sadrži 3 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje. 1 mL suspenzije sadrži 80 mg poraktant alfa (fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća). 3 mL suspenzije sadrži 240 mg poraktanta alfa. Lek Curosurf je prirodni surfaktant dobijen iz svinjskih pluća i sadrži skoro isključivo fosfolipide, posebno fosfatidilholin (otprilike 70% ukupnog sadržaja fosfolipida) i otprilike 1% specifičnih SP–B i SP–C hidrofobnih proteina male molekulske mase. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljk 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje. Sterilna, homogena suspenzija bele do žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija kod prevremeno rođene novorođenčadi sa respiratornim distres sindromom (RDS). Profilaktička primena kod prevremeno rođene novorođenčadi sa rizikom od respiratornog distres sindroma (RDS). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: Lek Curosurf mora da se primenjuje samo u bolničkim uslovima. Treba da ga primenjuju samo obučeni zdravstveni radnici sa iskustvom u primeni intenzivne terapije kod prevremeno rođene novorođenčadi, uz korišćenje aparata za ventilaciju i praćenje novorođenčadi sa rizikom od RDS-a. Primena u lečenju: preporučena početna doza je 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg) telesne mase koja se daje kao bolus. Mogu se primeniti i dodatne doze 100 mg/kg (1,25 mL/kg), u intervalima od 12 sat Les hele dokumentet