Cunibiovac Myxo Żywy, atenuowany wirus myksomatozy, szczep León-162: 10^2,5 – 10^3,5 CCID50 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Szczepionka przeciw myksomatozie królików, żywa

Tilgjengelig fra:

Biowet Drwalew Sp. z o.o.

ATC-kode:

QI08AD02

INN (International Name):

Szczepionka przeciw myksomatozie królików, żywa

Dosering :

Żywy, atenuowany wirus myksomatozy, szczep León-162: 10^2,5 – 10^3,5 CCID50

Legemiddelform:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Terapeutisk gruppe:

królik

Produkt oppsummering:

Okresy karencji: królik - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 dawek (1 fiolka z liofilizatem + 1 fiolka rozpuszczalnika – 5 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991361884; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek (1fiolka z liofilizatem + 1 fiolka rozpuszczalnika – 12,5 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991361891; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek (1 fiolka z liofilizatem + 1 fiolka rozpuszczalnika – 25 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991361907

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
CUNIBIOVAC MYXO, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
KRÓLIKÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cunibiovac Myxo, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Na jedną dawkę:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus myksomatozy, szczep León-162: 10
2,5
– 10
3,5
CCID
50
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie królików zdrowych w celu zapobiegania
myksomatozie, zarówno w postaci
klasycznej, jak i w amyksomatycznej.
Czas powstania odporności: po upływie 4 dni od zastosowania
szczepionki.
Czas trwania odporności: odporność utrzymuje się co najmniej rok.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli zwierzęta są osłabione lub chore.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
(substancje czynne) lub na
dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Rzadko u pojedynczych wrażliwych osobników mogą wystąpić reakcje
anafilaktyczne. W takich
sytuacjach należy stosować leczenie objawowe (leki antyhistaminowe,
glikokortykosteroidy).
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów L

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cunibiovac Myxo, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Na jedną dawkę:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus myksomatozy, szczep León-162: 10
2,5
– 10
3,5
CCID
50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Króliki (młode i dorosłe)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie królików zdrowych w celu zapobiegania
myksomatozie, zarówno w postaci
klasycznej, jak i w amyksomatycznej.
Czas powstania odporności: po upływie 4 dni od zastosowania
szczepionki.
Czas trwania odporności: odporność utrzymuje się co najmniej rok.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli zwierzęta są osłabione lub chore.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
(substancje czynne) lub na
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy zastosować właściwe środki weterynaryjne i obchodzić się
ze szczepionką tak, aby nie
dopuścić do rozprzestrzenienia szczepu szczepionki na gatunki
wrażliwe.
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Podczas podawania należy zachowywać warunki aseptyczne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Zastosować maksymalne środki ostrożności w zakresie aseptyczności
podczas stosowania.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDA