Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw myksomatozie królików, żywa
Biowet Drwalew Sp. z o.o.
QI08AD02
Szczepionka przeciw myksomatozie królików, żywa
Żywy, atenuowany wirus myksomatozy, szczep León-162: 10^2,5 – 10^3,5 CCID50
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
królik
Okresy karencji: królik - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 dawek (1 fiolka z liofilizatem + 1 fiolka rozpuszczalnika – 5 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991361884; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek (1fiolka z liofilizatem + 1 fiolka rozpuszczalnika – 12,5 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991361891; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek (1 fiolka z liofilizatem + 1 fiolka rozpuszczalnika – 25 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991361907
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA CUNIBIOVAC MYXO, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA KRÓLIKÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cunibiovac Myxo, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Na jedną dawkę: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy, atenuowany wirus myksomatozy, szczep León-162: 10 2,5 – 10 3,5 CCID 50 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie królików zdrowych w celu zapobiegania myksomatozie, zarówno w postaci klasycznej, jak i w amyksomatycznej. Czas powstania odporności: po upływie 4 dni od zastosowania szczepionki. Czas trwania odporności: odporność utrzymuje się co najmniej rok. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować, jeśli zwierzęta są osłabione lub chore. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne) lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Rzadko u pojedynczych wrażliwych osobników mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. W takich sytuacjach należy stosować leczenie objawowe (leki antyhistaminowe, glikokortykosteroidy). O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów L Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cunibiovac Myxo, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Na jedną dawkę: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy, atenuowany wirus myksomatozy, szczep León-162: 10 2,5 – 10 3,5 CCID 50 Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki (młode i dorosłe) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie królików zdrowych w celu zapobiegania myksomatozie, zarówno w postaci klasycznej, jak i w amyksomatycznej. Czas powstania odporności: po upływie 4 dni od zastosowania szczepionki. Czas trwania odporności: odporność utrzymuje się co najmniej rok. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować, jeśli zwierzęta są osłabione lub chore. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne) lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy zastosować właściwe środki weterynaryjne i obchodzić się ze szczepionką tak, aby nie dopuścić do rozprzestrzenienia szczepu szczepionki na gatunki wrażliwe. Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Podczas podawania należy zachowywać warunki aseptyczne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Zastosować maksymalne środki ostrożności w zakresie aseptyczności podczas stosowania. 3 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDA Læs hele dokumentet