Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisanu патоген грознице, наћи девет миља
FARMANIMA D.O.O.
QI02AB
vakcina koja sadrži inaktivisanu Coxiella burnetii, soj Nine Mile
72QF jedinica/mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 72QF jedinica/mL; bočica, 1x40mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
OBNOVA
2021-05-07
BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek: COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD. Adresa: SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek: COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FARMANIMA D.O.O.; Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd; Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska 2. IME LEKA COXEVAC vakcina koja sadrži inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Mile suspenzija za injekciju za goveda i koze 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisane _Coxiella burnetii_, soj Nine Mile: min 72 QF jedinica* *QF (Qfever) jedinica: relativna jačina antigena faze I izmerena ELISA testom u poređenju sa referentnim standardom POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 120 mcg Ostale pomoćne supstance: natrijum hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum dihidrogenfosfat, voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Goveda: Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja rizika da neinficirane krave, vakcinisane pre graviditeta, izlučuju uzročnika (5 puta manja verovatnoća u odnosu na životinje koje su primale placebo) i da bi se smanjilo izlučivanje Coxiella burnetii putem mleka i vaginalne sluzi. Početak imuniteta: nije ustanovljen Trajanje imuniteta: 280 dana posle primarne vakcinacije. Koze: Za aktivnu imunizaciju koza da bi se broj pobačaja uzrokovanih infekcijom _ Coxiella burnetii_ i širenje uzročnika putem mleka, vaginalne sluzi, fecesom i preko placente. Početak imuniteta: nije ustanovljen BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek: COXEVAC, SUSP Les hele dokumentet
BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek: COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD. Adresa: SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek: COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML 2 od 6 1. IME LEKA COXEVAC vakcina koja sadrži inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Mile suspenzija za injekciju za goveda i koze 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisane _Coxiella burnetii_, soj Nine Mile: min 72 QF jedinica* *QF (Qfever) jedinica: relativna jačina antigena faze i izmerena ELISA testom u poređenju sa referentnim standardom POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 120 mcg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Opalescentna, homogena, beličasta suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i koze 4.2 INDIKACIJE Goveda: Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja rizika da neinficirane krave, vakcinisane pre graviditeta, izlučuju uzročnika (5 puta manja verovatnoća u odnosu na životinje koje su primale placebo) i da bi se smanjilo izlučivanje Coxiella burnetii putem mleka i vaginalne sluzi. Početak imuniteta: nije ustanovljen Trajanje imuniteta: 280 dana posle primarne vakcinacije. Koze: Za aktivnu imunizaciju koza da bi se broj pobačaja uzrokovanih infekcijom _ Coxiella burnetii_ i širenje uzročnika putem mleka, vaginalne sluzi, fecesom i preko placente. Početak imuniteta: nije ustanovljen BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek: COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML 3 od 6 Trajanje imuniteta: jedna godina posle završetka primarne vakcinacije 4.3 KONTRAIN Les hele dokumentet