Coxevac

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

пропорциональному koja sadrži inaktivisanu патоген грознице, наћи девет миља

Tilgængelig fra:

FARMANIMA D.O.O.

ATC-kode:

QI02AB

INN (International Name):

vakcina koja sadrži inaktivisanu Coxiella burnetii, soj Nine Mile

Dosering:

72QF jedinica/mL

Lægemiddelform:

suspenzija za injekciju

Enheder i pakken:

suspenzija za injekciju; 72QF jedinica/mL; bočica, 1x40mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recept type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fremstillet af:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2021-05-07

Indlægsseddel

BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.;
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd;
Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska
2.
IME LEKA
COXEVAC
vakcina koja sadrži inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Mile
suspenzija za injekciju
za goveda i koze
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisane _Coxiella burnetii_, soj Nine Mile: min 72 QF jedinica*
*QF (Qfever) jedinica: relativna jačina antigena faze I izmerena
ELISA testom u poređenju sa referentnim
standardom
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
120 mcg
Ostale pomoćne supstance: natrijum hlorid; natrijum-hidrogenfosfat,
dihidrat; kalijum
dihidrogenfosfat, voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja
rizika da neinficirane krave,
vakcinisane pre graviditeta, izlučuju uzročnika (5 puta manja
verovatnoća u odnosu na životinje koje
su primale placebo) i da bi se smanjilo izlučivanje Coxiella burnetii
putem mleka i vaginalne sluzi.
Početak imuniteta: nije ustanovljen
Trajanje imuniteta: 280 dana posle primarne vakcinacije.
Koze:
Za aktivnu imunizaciju koza da bi se broj pobačaja uzrokovanih
infekcijom _ Coxiella burnetii_
i
širenje uzročnika putem mleka, vaginalne sluzi, fecesom i preko
placente.
Početak imuniteta: nije ustanovljen
BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
COXEVAC, SUSP

Produktets egenskaber

BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
COXEVAC
vakcina koja sadrži inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Mile
suspenzija za injekciju
za goveda i koze
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisane _Coxiella burnetii_, soj Nine Mile: min 72 QF jedinica*
*QF (Qfever) jedinica: relativna jačina antigena faze i
izmerena ELISA testom u poređenju sa referentnim
standardom
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
120 mcg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Opalescentna, homogena, beličasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i koze
4.2
INDIKACIJE
Goveda:
Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja
rizika da neinficirane krave,
vakcinisane pre graviditeta, izlučuju uzročnika (5 puta manja
verovatnoća u odnosu na životinje koje
su primale placebo) i da bi se smanjilo izlučivanje Coxiella burnetii
putem mleka i vaginalne sluzi.
Početak imuniteta: nije ustanovljen
Trajanje imuniteta: 280 dana posle primarne vakcinacije.
Koze:
Za aktivnu imunizaciju koza da bi se broj pobačaja uzrokovanih
infekcijom _ Coxiella burnetii_
i
širenje uzročnika putem mleka, vaginalne sluzi, fecesom i preko
placente.
Početak imuniteta: nije ustanovljen
BROJ REŠENJA: 323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML
3 od 6
Trajanje imuniteta: jedna godina posle završetka primarne vakcinacije
4.3
KONTRAIN