Land: Island
Språk: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dorzolamidum hýdróklóríð; Timololum maleat
Santen Oy*
S01ED51
Timololum í blöndum
20 mg/ml+5 mg/ml
Augndropar, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
191724 Glas hvítt glas úr LDPE með hvítum Novelia- stút úr HDPE og bláum loka úr sílikoni og með hvítu, innsigluðu skrúfloki úr HDPE
Markaðsleyfi útgefið
2018-05-16
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS COSOPT SINE 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN (dorzólamíð / tímólól) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um COSOPT sine og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota COSOPT sine 3. Hvernig nota á COSOPT sine 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á COSOPT sine 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COSOPT SINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ COSOPT sine inniheldur tvö lyf: dorzólamíð og tímólól. • Dorzólamíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast kolsýruanhýdrasahemlar. • Tímólól tilheyrir flokki lyfja sem kallast beta-blokkar. Bæði lyfin lækka þrýsting í auganu, hvort á sinn hátt. COSOPT sine er ávísað til að lækka hækkaðan augnþrýsting og við meðhöndlun á gláku þegar meðferð með augndropum sem innihalda beta-blokka eingöngu, hefur ekki reynst nægjanleg. COSOPT sine augndropar, lausn, er sæfð lausn sem ekki inniheldur rotvarnarefni. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COSOPT SINE _ _ EKKI MÁ NOTA COSOPT SINE • ef um er að ræða ofnæmi fyrir dorzólamíðhýdróklóríði, tímólólmaleati eða einhverju öðru Les hele dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml, augndropar, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Í hverjum ml eru 22,26 mg af dorzólamíðhýdróklóríði, sem samsvarar 20 mg af dorzólamíði og 6,83 mg af tímólólmaleati, sem samsvarar 5 mg af tímólóli. Einn dropi (u.þ.b. 0,03 ml) inniheldur u.þ.b. 0,6 mg af dorzólamíði og 0,15 mg af tímólóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn Tær, litarlaus til nær litarlaus og örlítið seigfljótandi lausn, svo að segja laus við sýnilegar agnir, með pH milli 5,5 og 5,9 og osmólalþéttni 240-325 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ætlað til meðferðar hækkaðs augnþrýstings hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku og gleiðhornsgláku með tálflögnun (pseudoexfoliative syndrome) þegar staðbundin meðferð með beta-blokkum eingöngu hefur ekki reynst nægjanleg. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammturinn er einn dropi af COSOPT sine (í slímhúðarfellingu neðra augnloks) í auga/augu tvisvar sinnum á dag. Ef annað lyf til staðbundinnar notkunar í augu er gefið samhliða, skulu líða a.m.k. 10 mínútur á milli notkunar þess og COSOPT sine. Þetta lyf er dauðhreinsuð lausn sem inniheldur engin rotvarnarefni. Benda skal sjúklingum á að þvo sér um hendurnar fyrir notkun og forðast að ílátið snerti augað eða augnumgjörðina, vegna þess að það gæti skaddað augað (sjá notkunarleiðbeiningar). Einnig skal benda sjúklingum á að ef ekki er farið rétt með augndropa geta þeir mengast af algengum bakteríum, sem geta valdið sýkingum í augum. Alvarlegar skemmdir á augum og sjónskerðing í kjölfar þeirra geta orðið raunin eftir notkun mengaðra augndropa. 2 _Börn _ _ _ Virkni lyfsins hjá börnum hefur ekki verið staðfest. Öryggi af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 2 ára hefur ekki enn verið staðfest. Sjá frekari upplýsingar um öryggi hjá börnum ≥ 2 og < 6 ára, sjá kafla 5.1. Lyfjagjöf Með því Les hele dokumentet