Cosopt sine Augndropar, lausn 20 mg/ml+5 mg/ml

Maa: Islanti

Kieli: islanti

Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dorzolamidum hýdróklóríð; Timololum maleat

Saatavilla:

Santen Oy*

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Timololum í blöndum

Annos:

20 mg/ml+5 mg/ml

Lääkemuoto:

Augndropar, lausn

Prescription tyyppi:

(R) Lyfseðilsskylt

Tuoteyhteenveto:

191724 Glas hvítt glas úr LDPE með hvítum Novelia- stút úr HDPE og bláum loka úr sílikoni og með hvítu, innsigluðu skrúfloki úr HDPE

Valtuutuksen tilan:

Markaðsleyfi útgefið

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-16

Pakkausseloste

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
COSOPT SINE 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN
(dorzólamíð / tímólól)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um COSOPT sine og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota COSOPT sine
3.
Hvernig nota á COSOPT sine
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á COSOPT sine
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COSOPT SINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
COSOPT sine inniheldur tvö lyf: dorzólamíð og tímólól.
•
Dorzólamíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast
kolsýruanhýdrasahemlar.
•
Tímólól tilheyrir flokki lyfja sem kallast beta-blokkar.
Bæði lyfin lækka þrýsting í auganu, hvort á sinn hátt.
COSOPT sine er ávísað til að lækka hækkaðan augnþrýsting og
við meðhöndlun á gláku þegar
meðferð með augndropum sem innihalda beta-blokka eingöngu, hefur
ekki reynst nægjanleg.
COSOPT sine augndropar, lausn, er sæfð lausn sem ekki inniheldur
rotvarnarefni.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COSOPT SINE
_ _
EKKI MÁ NOTA COSOPT SINE
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir dorzólamíðhýdróklóríði,
tímólólmaleati eða einhverju öðru

Valmisteyhteenveto

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml, augndropar, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverjum ml eru 22,26 mg af dorzólamíðhýdróklóríði, sem
samsvarar 20 mg af dorzólamíði og
6,83 mg af tímólólmaleati, sem samsvarar 5 mg af tímólóli.
Einn dropi (u.þ.b. 0,03 ml) inniheldur u.þ.b. 0,6 mg af
dorzólamíði og 0,15 mg af tímólóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn
Tær, litarlaus til nær litarlaus og örlítið seigfljótandi lausn,
svo að segja laus við sýnilegar agnir, með
pH milli 5,5 og 5,9 og osmólalþéttni 240-325 mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ætlað til meðferðar hækkaðs augnþrýstings hjá sjúklingum
með gleiðhornsgláku og gleiðhornsgláku
með tálflögnun (pseudoexfoliative syndrome) þegar staðbundin
meðferð með beta-blokkum eingöngu
hefur ekki reynst nægjanleg.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammturinn er einn dropi af COSOPT sine (í slímhúðarfellingu
neðra augnloks) í auga/augu tvisvar
sinnum á dag.
Ef annað lyf til staðbundinnar notkunar í augu er gefið samhliða,
skulu líða a.m.k. 10 mínútur á milli
notkunar þess og COSOPT sine.
Þetta lyf er dauðhreinsuð lausn sem inniheldur engin rotvarnarefni.
Benda skal sjúklingum á að þvo sér um hendurnar fyrir notkun og
forðast að ílátið snerti augað eða
augnumgjörðina, vegna þess að það gæti skaddað augað (sjá
notkunarleiðbeiningar).
Einnig skal benda sjúklingum á að ef ekki er farið rétt með
augndropa geta þeir mengast af algengum
bakteríum, sem geta valdið sýkingum í augum. Alvarlegar skemmdir
á augum og sjónskerðing í
kjölfar þeirra geta orðið raunin eftir notkun mengaðra augndropa.
2
_Börn _
_ _
Virkni lyfsins hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
Öryggi af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 2 ára hefur ekki enn
verið staðfest.
Sjá frekari upplýsingar um öryggi hjá börnum ≥ 2 og < 6 ára,
sjá kafla 5.1.
Lyfjagjöf
Með því