Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Dorzolamidhydroklorid / Timololmaleat
Orifarm AS
S01ED51
Dorzolamide hydrochloride / Timolol maleate
20 mg/ ml / 5 mg/ ml
Øyedråper, oppløsning
Flaske 1x10 ml
C
Markedsført
2022-02-01
1. LEGEMIDLETS NAVN COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 22,26 mg dorzolamidhydroklorid tilsvarende 20 mg dorzolamid og 6,83 mg timololmaleat tilsvarende 5 mg timolol. 1 dråpe (cirka 0,03 ml) inneholder cirka 0,6 mg dorzolamid og 0,15 mg timolol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning (øyedråper). Klar, fargeløs til nesten fargeløs, lett viskøs oppløsning, så godt som fri for synlige partikler, med en pH mellom 5,5 og 5,9, og en osmolalitet på 240-325 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Indisert til behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikale betablokkere ikke er tilstrekkelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosen er 1 dråpe COSOPT sine i (konjunktivalsekken til) det affiserte øyet (øynene) 2 ganger daglig. Hvis andre øyedråper brukes samtidig, bør COSOPT sine og det andre preparatet administreres med minst 10 minutters mellomrom. Dette legemidlet er en steril oppløsning som ikke inneholder konserveringsmiddel. Pasientene bør instrueres i å vaske hendene før bruk og unngå berøring av øyet eller områdene rundt øyet med beholderen, fordi dette kan forårsake skade på øyet (se bruksanvisning). Pasientene bør informeres om at hvis øyedråpene håndteres feil, kan de bli kontaminert med alminnelige bakterier som er kjent for å forårsake øyeinfeksjoner. Alvorlig skade på øyet og påfølgende tap av synet kan bli resultatet hvis kontaminerte oppløsninger blir brukt. _Pediatrisk populasjon _ Effekt hos barn har ikke blitt fastslått. Sikkerhet hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått. For tiden tilgjengelige data vedrørende sikkerhet hos barn ≥ 2 og < 6 år er beskrevet i pkt. 5.1. Administrasjonsmåte Ved bruk av nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyelokkene i 2 minutter reduseres den systemiske a Les hele dokumentet