Cosopt sine 20 mg/ ml / 5 mg/ ml

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Dorzolamidhydroklorid / Timololmaleat

Διαθέσιμο από:

Orifarm AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

Dorzolamide hydrochloride / Timolol maleate

Δοσολογία:

20 mg/ ml / 5 mg/ ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Øyedråper, oppløsning

Μονάδες σε πακέτο:

Flaske 1x10 ml

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
LEGEMIDLETS NAVN
COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 22,26 mg dorzolamidhydroklorid tilsvarende 20 mg
dorzolamid og 6,83 mg
timololmaleat tilsvarende 5 mg timolol.
1 dråpe (cirka 0,03 ml) inneholder cirka 0,6 mg dorzolamid og 0,15 mg
timolol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning (øyedråper).
Klar, fargeløs til nesten fargeløs, lett viskøs oppløsning, så
godt som fri for synlige partikler, med en
pH mellom 5,5 og 5,9, og en osmolalitet på 240-325 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Indisert til behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos
pasienter med åpenvinklet glaukom
eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikale
betablokkere ikke er tilstrekkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen er 1 dråpe COSOPT sine i (konjunktivalsekken til) det affiserte
øyet (øynene) 2 ganger daglig.
Hvis andre øyedråper brukes samtidig, bør COSOPT sine og det andre
preparatet administreres med
minst 10 minutters mellomrom.
Dette legemidlet er en steril oppløsning som ikke inneholder
konserveringsmiddel.
Pasientene bør instrueres i å vaske hendene før bruk og unngå
berøring av øyet eller områdene rundt
øyet med beholderen, fordi dette kan forårsake skade på øyet (se
bruksanvisning).
Pasientene bør informeres om at hvis øyedråpene håndteres feil,
kan de bli kontaminert med
alminnelige bakterier som er kjent for å forårsake øyeinfeksjoner.
Alvorlig skade på øyet og
påfølgende tap av synet kan bli resultatet hvis kontaminerte
oppløsninger blir brukt.
_Pediatrisk populasjon _
Effekt hos barn har ikke blitt fastslått.
Sikkerhet hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
For tiden tilgjengelige data vedrørende sikkerhet hos barn ≥ 2 og <
6 år er beskrevet i pkt. 5.1.
Administrasjonsmåte
Ved bruk av nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyelokkene i 2
minutter reduseres den
systemiske a