Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

secukinumabum

Tilgjengelig fra:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-kode:

L04AC10

INN (International Name):

secukinumabum

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensetning:

Vorbereitung cryodesiccata: secukinumabum 150 mg, Zucker, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, für Glas.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Plaque Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, ankylosierende Spondylitis, psoriatische Arthritis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis, Hidradenitis suppurativa

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2015-02-20

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Cosentyx®/- SensoReady®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Secukinumab.
Hilfsstoffe:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat
80, Wasser für
Injektionszwecke.
Injektionslösung (Fertigspritze und Fertigpen)
Trehalosedihydrat, L-Histidin/L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat,
L-Methionin, Polysorbat 80,
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution mit 1 ml Wasser
für Injektionszwecke 150 mg
Secukinumab.
Injektionslösung (Fertigspritze und Fertigpen)
Jede Fertigspritze bzw. jeder Fertigpen enthält 150 mg Secukinumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Plaque-Psoriasis
Cosentyx/- SensoReady ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis indiziert, die auf andere systemische Therapien
einschliesslich Ciclosporin,
Methotrexat oder PUVA nicht angesprochen haben, bei denen diese
Therapien kontraindiziert sind
oder die diese Therapien nicht tolerieren.
Psoriasis-Arthritis
Cosentyx/- SensoReady, alleine oder in Kombination mit Methotrexat,
ist zur Behandlung
erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis indiziert, die
unzureichend auf eine
vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(disease-modifying anti-
rheumatic drugs, DMARD) angesprochen haben.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Cosentyx/- SensoReady ist für die Behandlung erwachsener Patienten
mit schwerer, aktiver
ankylosierender Spondylitis indiziert, die unzureichend auf
konventionelle Therapie (beispielsweise
NSAIDs) angesprochen haben.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von Cosentyx/- SensoReady sollte unter Anleitung und
Aufsicht eines in Diagnose
und Behandlung der Psoriasis, der Psoriasis Arthritis respektive der
ankylosierenden Spondylitis
erfahrenen Arztes erfolgen.
Vor Therapie-Beginn muss der Arzt resp. die Ärztin Folgendes
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