Land: Hellas
Språk: gresk
Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
GLATIRAMER ACETATE
TEVA PHARMACEUTICALS LTD, U.K.
L03AX13
20MG/VIAL
ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 COPAXONE ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ, 20 MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: _Δραστική ουσία:_ _ Έκδοχα:_ _Διαλύτης:_ Glatiramer acetate Μαννιτόλη Ύδωρ για ενέσιμα 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε φιαλίδιο Copaxone 20 mg περιέχει 20 mg glatiramer acetate που αντιστοιχεί σε 18 mg βάσης glatiramer. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: _Για τη σκόνη:_ Γυάλινα φιαλίδια (χρώματος κεχριμπαριού) των 2 ml που περιέχουν τη στείρα, λυόφιλη υπόλευκη σκόνη για ανασύσταση του Copaxone 20 mg. _Για το διαλύτη:_ Άχρωμες γυάλινες φύσιγγες του 1 ml που περιέχουν ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. Κάθε συσκευασία περιέχει 28 φιαλίδια με ολικό βάρος 60 mg σκόνης το καθένα και 28 φύσιγγες με 1 ml διαλύτη η καθεμιά. Χωριστά διατίθενται οι σύριγγες, οι βελόνες 27 gauge και οι διηθητικές βελόνες 19 gauge ή οι προσαρμοστές με φίλτρο Mixject φιαλιδίου/ φύσιγγας (MVAA- F). 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Ανοσορυθμιστικός παράγοντας 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: TEVA PHARMACEUTICALS LTD. (5 Chancery Lane, Clifford’s Inn, London EC4A Les hele dokumentet
ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC ΚΑΙ ΦΟΧ: 04-05-2007 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COPAXONE ® 20 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg glatiramer acetate* που αντιστοιχούν σε 18 mg βάσης glatiramer. Η συγκέντρωση μετά την ανασύσταση είναι 18 mg/ml εκφραζόμενη ως βάση glatiramer. *Η glatiramer acetate είναι ένα οξικό άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων το οποίο περιέχει 4 αμινοξέα που απαντούνται στη φύση: L-glutamic acid, L-alanine, L-tyrosine και L-lysine με κλάσμα μάζης που κυμαίνεται από 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 και 0,300-0,374 αντίστοιχα. Το μέσο μοριακό βάρος της glatiramer acetate είναι της τάξης των 5.000 – 9.000 daltons. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Το φιαλίδιο περιέχει στείρα, λυόφιλη, υπόλευκη σκόνη και οι φύσιγγες περιέχουν διαυγές, άχρωμο υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το COPAXONE ® ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας των υποτροπών σε περιπατητικούς ασθενείς (οι οποίοι είνα Les hele dokumentet