COPAXONE 20MG/VIAL PS.INJ.SOL

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

GLATIRAMER ACETATE

Disponible desde:

TEVA PHARMACEUTICALS LTD, U.K.

Código ATC:

L03AX13

Dosis:

20MG/VIAL

formulario farmacéutico:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Área terapéutica:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Información para el usuario

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1 COPAXONE 
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ, 20 MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:   _Δραστική ουσία:_
_                         Έκδοχα:_
                         _Διαλύτης:_
Glatiramer acetate
Μαννιτόλη
Ύδωρ για ενέσιμα
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε φιαλίδιο Copaxone 20 mg περιέχει 20 mg 
glatiramer acetate που αντιστοιχεί σε 18 mg 
βάσης glatiramer.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
_Για τη σκόνη:_ Γυάλινα φιαλίδια 
(χρώματος 
κεχριμπαριού) των 2 ml που περιέχουν τη στείρα, 
λυόφιλη 
υπόλευκη σκόνη για ανασύσταση του 
Copaxone

20 mg.
_Για το
διαλύτη:_ Άχρωμες γυάλινες φύσιγγες του 1 
ml που περιέχουν ένα διαυγές,
άχρωμο υγρό.
Κάθε συσκευασία περιέχει 28
φιαλίδια  με ολικό 
βάρος 60 mg σκόνης το καθένα και 28
φύσιγγες 
με 1 ml διαλύτη η καθεμιά. Χωριστά διατίθενται 
οι σύριγγες,
οι βελόνες 27 gauge και οι 
διηθητικές βελόνες 19 gauge 
ή οι προσαρμοστές 
με φίλτρο Mixject φιαλιδίου/ φύσιγγας (MVAA-
F).
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Ανοσορυθμιστικός παράγοντας
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
TEVA PHARMACEUTICALS LTD.
(5 Chancery Lane, Clifford’s Inn, London EC4A�

Ficha técnica

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC ΚΑΙ ΦΟΧ: 04-05-2007
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
COPAXONE
® 
20 mg, κόνις και διαλύτης 
για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
 Κάθε φιαλίδιο
περιέχει 20 mg glatiramer acetate* 
 που αντιστοιχούν σε 18 mg βάσης  glatiramer. 
Η συγκέντρωση μετά την ανασύσταση είναι 18 mg/ml εκφραζόμενη ως βάση glatiramer.
*Η glatiramer acetate είναι ένα οξικό άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων το οποίο περιέχει 4  αμινοξέα που 
απαντούνται   στη   φύση:  L-glutamic  acid,  L-alanine,  L-tyrosine  και  L-lysine  με   κλάσμα   μάζης   που 
κυμαίνεται από 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 και 0,300-0,374 αντίστοιχα. Το μέσο μοριακό βάρος 
της  glatiramer acetate είναι της τάξης των 5.000 – 9.000 daltons.
Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ  
Κόνις και διαλύτης 
για ενέσιμο διάλυμα
Το φιαλίδιο περιέχει στείρα,
λυόφιλη, υπόλευκη σκόνη και οι φύσιγγες περιέχουν διαυγές,
άχρωμο 
υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το COPAXONE
®
  ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας των υποτροπών σε περιπατητικούς 
ασθενείς   (οι   οποίοι   είνα