Copalia HCT
Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
27-09-2023
Preparatomtale
(SPC)
27-09-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
13-12-2013
Aktiv ingrediens:
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
C09DX01
INN (International Name):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Angiotensin II antagonisti, kombinacije, Agente, ki delujejo na renin-angiotensin sistem, Angiotensin II antagonisti in blokatorji kalcijevih kanalov
Terapeutisk område:
Hipertenzija
Indikasjoner:
Zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak, ustrezno nadzoruje na kombinacijo Amlodipin in valsartan hidroklorotiazid (skupino), bodisi kot tri formulacije eno komponento ali kot a dvojina-komponente in eno komponento oblikovanja.
Produkt oppsummering:
Revision: 24
Autorisasjon status:
Pooblaščeni
Autorisasjon dato:
2009-11-03
Informasjon til brukeren
35
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/575/001
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/575/002
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/575/003
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/575/004
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/575/005
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/575/006
98 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/575/007
280 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/575/008
56 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
EU/1/09/575/009
98 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
EU/1/09/575/010
280 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg
36
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV)
1.
IME ZDRAVILA
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega
besilata), 160 mg valsartana in
12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen
ločeni prodaji.
70x1 filmsko obložena tableta. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen
ločeni prodaji.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 160 mg
valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 160 mg
valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 160 mg
valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 160 mg
valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 320 mg
valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Bele ovalne bikonveksne tablete z zaobljenim robom in oznako “NVR”
na eni strani in “VCL” na
drugi. Približna velikost: 15 mm (dolžina) x 5,9 mm (širina).
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumene ovalne bikonveksne tablete z zaobljenim robom in oznako
“NVR” na eni strani in
“VDL” na drugi. Približna velikost: 15 mm (dolžina) x 5,9 mm
(širina).
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Rumene ovalne bikonveksne tablete z zaobljen
Les hele dokumentet
