Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Geneesmiddelen voor constipatie
Prikkelbare darmsyndroom
Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig prikkelbaar-darm syndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassenen.
Revision: 25
Erkende
2012-11-26
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CONSTELLA 290 MICROGRAM HARDE CAPSULES linaclotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CONSTELLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Constella bevat de werkzame stof linaclotide. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (vaak PDS genoemd of aangeduid met de Engelse afkorting “IBS” [irritable bowel syndrome]) met verstopping bij volwassen patiënten. IBS is een vaak voorkomende darmstoornis. De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn: maagpijn of buikpijn een opgeblazen gevoel onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces) Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen. HOE WERKT CONSTELLA? Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld. Het wordt niet door het lichaam opgenomen, maar hecht zich aan de receptor op het oppervlak van uw darmen. Deze receptor wordt de guanylaatcyclase-C genoemd. Door zich op deze receptor te hechten, remt het geneesmiddel het Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Constella 290 microgram harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige capsule (18 mm x 6,35 mm) met het opschrift “290” in grijze inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is één capsule (290 microgram) éénmaal daags. Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren. De werkzaamheid van linaclotide is vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van maximaal 6 maanden. Indien de patiënt geen verbetering van de symptomen ondervindt na 4 weken behandeling, moet hij/zij opnieuw worden onderzocht en dienen het voordeel en de risico’s van een verdere behandeling opnieuw te worden overwogen. _Speciale patiëntengroepen_ _Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis_ Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2). _Oudere patiënten_ Hoewel geen dosisaanpassingen vereist zijn, dient de behandeling voor oudere patiënten zorgvuldig onder toezicht te blijven en regelmatig te worden geherevalueerd (zie rubriek 4.4). _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1). 3 Wijze van toediening Oraal gebruik. De capsule dient ten minste 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.5). 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in ru Les hele dokumentet