Constella

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

linaclotide

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

A06AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

linaclotide

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen voor constipatie

Terapeuttinen alue:

Prikkelbare darmsyndroom

Käyttöaiheet:

Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig prikkelbaar-darm syndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassenen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-26

Pakkausseloste

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CONSTELLA 290 MICROGRAM HARDE CAPSULES
linaclotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CONSTELLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Constella bevat de werkzame stof linaclotide. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van de symptomen
van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (vaak PDS genoemd of
aangeduid met de Engelse afkorting
“IBS” [irritable bowel syndrome]) met verstopping bij volwassen
patiënten.
IBS is een vaak voorkomende darmstoornis. De belangrijkste symptomen
van IBS met verstopping zijn:

maagpijn of buikpijn

een opgeblazen gevoel

onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)
Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
HOE WERKT CONSTELLA?
Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn
en een minder opgeblazen gevoel
heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld. Het
wordt niet door het lichaam
opgenomen, maar hecht zich aan de receptor op het oppervlak van uw
darmen. Deze receptor wordt de
guanylaatcyclase-C genoemd. Door zich op deze receptor te hechten,
remt het geneesmiddel het

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Constella 290 microgram harde capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige capsule (18 mm x 6,35 mm)
met het opschrift “290” in grijze
inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig
tot ernstig
prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één capsule (290 microgram) éénmaal daags.
Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te
evalueren. De werkzaamheid van
linaclotide is vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde
onderzoeken van maximaal 6 maanden.
Indien de patiënt geen verbetering van de symptomen ondervindt na 4
weken behandeling, moet hij/zij
opnieuw worden onderzocht en dienen het voordeel en de risico’s van
een verdere behandeling opnieuw te
worden overwogen.
_Speciale patiëntengroepen_
_Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis_
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met lever- of
nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
_Oudere patiënten_
Hoewel geen dosisaanpassingen vereist zijn, dient de behandeling voor
oudere patiënten zorgvuldig onder
toezicht te blijven en regelmatig te worden geherevalueerd (zie
rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten
(zie rubriek 4.4 en 5.1).
3
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De capsule dient ten minste 30 minuten vóór een
maaltijd te worden ingenomen (zie
rubriek 4.5).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in ru