COMBAIR 200MCG/6MCG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Tilgjengelig fra:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array

ATC-kode:

R03AK08

INN (International Name):

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dosering :

200MCG/6MCG/DÁV

Legemiddelform:

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Administreringsrute:

Inhalační podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

FORMOTEROL A BEKLOMETASON

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0211304 Velikost balení: 1X180DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211305 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211303 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2016-01-06

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls264328/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
COMBAIR 200 MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
Přípravek je určen pro dospělé pacienty
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair
používat
3. Jak se přípravek Combair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Combair uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK COMBAIR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který
obsahuje dvě léčivé látky, které jsou
vdechovány ústy a dostávají se přímo do plic.
Tyto dvě léčivé látky jsou:
Beklometason-dipropionát,
který
patří
do
skupiny
léčiv,
která
se
nazývají
kortikosteroidy.
Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a
podráždění v plicích.
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných
bronchodilatancia s dlouhodobým
účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a
usnadňují dýchání.
Tyto dvě léčivé látky

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls264328/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje:
beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 6 mikrogramů. To
odpovídá podané dávce (z dávkovače) beclometasoni dipropionas
177,7 mikrogramů a formoteroli
fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Nádobka obsahuje bezbarvý až nažloutlý roztok.
Nádobka je vložena do plastového dávkovače s náustkem a
ochranným krytem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Combair je indikován pro pravidelnou udržovací léčbu astmatu, kde
je vhodná kombinace léků
(inhalačního kortikosteroidu a β2-mimetika s dlouhodobým
účinkem):
- u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a
β2-mimetiky s rychlým účinkem podle
potřeby nedosáhla dostatečné kontroly astmatu
- u pacientů, kteří jsou adekvátně léčeni jak inhalačními
kortikosteroidy, tak β2-mimetiky
s dlouhodobým účinkem.
Combair je určen pro dospělé pacienty
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Přípravek Combair není určen pro počáteční léčbu astmatu.
Dávkování složek přípravku Combair
je individuální a musí být přizpůsobeno závažnosti
onemocnění. To platí nejen pro začátek léčby,
ale i při úpravě dávky. Pokud pacientův stav vyžaduje léčení
kombinací složek přípravku v jiném
dávkovacím poměru, je třeba předepsat pacientovi β2-mimetikum
a/nebo inhalační kortikosteroidy
v samostatných dávkovačích.
Beklometason-dipropionát
v přípravku
Combair
je
obsažen
v extrémně
malých
(extra
fine)
částicích, což znamená, že má vyšší účinek než
beklometason-dipropionát v dávkovači, který
neobsahuje
tyto
velmi
malé
částice
(100
mikrogramů
velmi
malých
částic
bekl