국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array
R03AK08
2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
200MCG/6MCG/DÁV
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Inhalační podání
Rx Array
FORMOTEROL A BEKLOMETASON
Kód SÚKL: 0211304 Velikost balení: 1X180DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211305 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211303 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-01-06
1 Sp. zn. sukls264328/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA COMBAIR 200 MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus Přípravek je určen pro dospělé pacienty PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat 3. Jak se přípravek Combair používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Combair uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COMBAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a dostávají se přímo do plic. Tyto dvě léčivé látky jsou: Beklometason-dipropionát, který patří do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy. Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích. Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání. Tyto dvě léčivé látky 전체 문서 읽기
1 Sp. zn. sukls264328/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje: beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z dávkovače) beclometasoni dipropionas 177,7 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Nádobka obsahuje bezbarvý až nažloutlý roztok. Nádobka je vložena do plastového dávkovače s náustkem a ochranným krytem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Combair je indikován pro pravidelnou udržovací léčbu astmatu, kde je vhodná kombinace léků (inhalačního kortikosteroidu a β2-mimetika s dlouhodobým účinkem): - u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a β2-mimetiky s rychlým účinkem podle potřeby nedosáhla dostatečné kontroly astmatu - u pacientů, kteří jsou adekvátně léčeni jak inhalačními kortikosteroidy, tak β2-mimetiky s dlouhodobým účinkem. Combair je určen pro dospělé pacienty 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Přípravek Combair není určen pro počáteční léčbu astmatu. Dávkování složek přípravku Combair je individuální a musí být přizpůsobeno závažnosti onemocnění. To platí nejen pro začátek léčby, ale i při úpravě dávky. Pokud pacientův stav vyžaduje léčení kombinací složek přípravku v jiném dávkovacím poměru, je třeba předepsat pacientovi β2-mimetikum a/nebo inhalační kortikosteroidy v samostatných dávkovačích. Beklometason-dipropionát v přípravku Combair je obsažen v extrémně malých (extra fine) částicích, což znamená, že má vyšší účinek než beklometason-dipropionát v dávkovači, který neobsahuje tyto velmi malé částice (100 mikrogramů velmi malých částic bekl 전체 문서 읽기