Columvi

Land: Den europeiske union

Språk: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Glofitamab

Tilgjengelig fra:

Roche Registration GmbH 

ATC-kode:

L01FX28

INN (International Name):

glofitamab

Terapeutisk gruppe:

Agentes antineoplásicos

Terapeutisk område:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indikasjoner:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2023-07-07

Informasjon til brukeren

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
COLUMVI 2,5 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
glofitamab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico irá dar-lhe um Cartão do Doente. Leia-o com atenção
e siga as instruções
nele contidas. Traga este cartão sempre consigo.
-
Apresente o Cartão do Doente ao médico ou enfermeiro quando tiver
uma consulta ou for
ao hospital.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Columvi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Columvi
3.
Como Columvi é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Columvi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COLUMVI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É COLUMVI
Columvi é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa glofitamab.
PARA QUE É QUE COLUMVI É UTILIZADO
Columvi é utilizado para tratar adultos com um cancro chamado
“linfoma difuso de grandes células B”
(LDGCB). É utilizado quando o cancro:
•
reapareceu (recidivou) ou
•
não respondeu aos tratamentos anteriores.
O linfoma difuso de grandes células B é um cancro de uma parte do
sistema imunitário (as defesas do
organismo).
•
Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados “células B”.
•

Preparatomtale

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Columvi 2,5 mg concentrado para solução para perfusão
Columvi 10 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Columvi 2,5 mg concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml de concentrado contém 2,5 mg
de glofitamab na concentração de
1 mg/ml.
Columvi 10 mg concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 10 mg de
glofitamab na concentração de
1 mg/ml.
O glofitamab é um anticorpo monoclonal humanizado, biespecífico,
anti-CD20/anti-CD3, que é
produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por
tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida e incolor, com pH de 5,5 e osmolalidade de 270-350
mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Columvi em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com linfoma difuso de
grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, após duas ou
mais linhas de tratamento
sistémico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Columvi só pode ser administrado sob supervisão de um profissional
de saúde experiente no
diagnóstico e tratamento de doentes oncológicos e que tenha acesso a
suporte médico apropriado para
a gestão de reações graves associadas à síndrome de libertação
de citocinas (SLC).
Deve estar disponível, pelo menos, uma dose de tocilizumab para
utilização em caso de SLC antes da
perfusão de Columvi nos Ciclos 1 e 2. Tem de estar assegurado o
acesso a uma dose a