Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Autorizado
2023-07-07
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE COLUMVI 2,5 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO glofitamab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - O seu médico irá dar-lhe um Cartão do Doente. Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas. Traga este cartão sempre consigo. - Apresente o Cartão do Doente ao médico ou enfermeiro quando tiver uma consulta ou for ao hospital. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Columvi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Columvi 3. Como Columvi é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Columvi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COLUMVI E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É COLUMVI Columvi é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa glofitamab. PARA QUE É QUE COLUMVI É UTILIZADO Columvi é utilizado para tratar adultos com um cancro chamado “linfoma difuso de grandes células B” (LDGCB). É utilizado quando o cancro: • reapareceu (recidivou) ou • não respondeu aos tratamentos anteriores. O linfoma difuso de grandes células B é um cancro de uma parte do sistema imunitário (as defesas do organismo). • Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados “células B”. • Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Columvi 2,5 mg concentrado para solução para perfusão Columvi 10 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Columvi 2,5 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml de concentrado contém 2,5 mg de glofitamab na concentração de 1 mg/ml. Columvi 10 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 10 mg de glofitamab na concentração de 1 mg/ml. O glofitamab é um anticorpo monoclonal humanizado, biespecífico, anti-CD20/anti-CD3, que é produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução límpida e incolor, com pH de 5,5 e osmolalidade de 270-350 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Columvi em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de tratamento sistémico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Columvi só pode ser administrado sob supervisão de um profissional de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doentes oncológicos e que tenha acesso a suporte médico apropriado para a gestão de reações graves associadas à síndrome de libertação de citocinas (SLC). Deve estar disponível, pelo menos, uma dose de tocilizumab para utilização em caso de SLC antes da perfusão de Columvi nos Ciclos 1 e 2. Tem de estar assegurado o acesso a uma dose a Lire le document complet