Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colecalciferol
ratiopharm GmbH (3087881)
25.000 I.E.
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Colecalciferol (00615) 0,625 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-07-03
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLECALCIFEROL-RATIOPHARM 25.000 I. E. WEICHKAPSELN Zur Anwendung bei Erwachsenen Colecalciferol (Vitamin D3) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colecalciferol-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colecalciferol-ratiopharm beachten? 3. Wie ist Colecalciferol-ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colecalciferol-ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLECALCIFEROL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colecalciferol-ratiopharm enthält den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D3), der die Aufnahme und den Stoffwechsel von Calcium sowie die Aufnahme von Calcium in das Knochengewebe reguliert. Colecalciferol-ratiopharm wird für die Anfangsbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D- Mangels bei Erwachsenen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLECALCIFEROL-RATIOPHARM BEACHTEN? COLECALCIFEROL-RATIOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie einen zu hohen Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzurie) haben. - wenn Sie Nierensteine haben. - wenn Sie Les hele dokumentet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Colecalciferol-ratiopharm 25.000 I. E. Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Colecalciferol-ratiopharm 25.000 I. E. Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 0,625 mg Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 25.000 I. E.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die Weichkapseln können Spuren von (3- _sn_ -Phosphatidyl)cholin aus Soja enthalten (kann Sojaöl enthalten). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Gelbe, opake, ovale Weichgelatinekapsel mit den Abmessungen von ca. 9 mm x 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Initialbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen (Serumspiegel < 25 mmol/l [< 10 ng/ml]). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen, je nach Bedarf der notwendigen Vitamin-D-Ergänzung. Die Dosis ist in Abhängigkeit von den gewünschten Serumwerten von 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung anzupassen. Dosierungsempfehlung: 25.000 I. E. pro Woche. Nach dem ersten Monat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden. Nach dieser Initialbehandlung kann eine Erhaltungstherapie mit einer vom behandelnden Arzt individuell festgelegten Dosis erforderlich sein. Alternativ kann auch nationalen Empfehlungen zur Behandlung eines Vitamin-D-Mangels gefolgt werden. _Eingeschränkte Leberfunktion _ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. 2 _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Colecalciferol-ratiopharm darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden. _Kinder und Jugendliche _ Colecalciferol-ratiopharm wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Art der Anwendung Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Den Patienten sollte angeraten werden, Colecalciferol-ratiopharm vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen. 4 Les hele dokumentet