Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Les Laboratoires Servier, Francúzsko
N06AX14
perorálne použitie
tbl obd 30x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 90x12,5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Tianeptín
tbl obd 90x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 30x12,5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-09-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/03292-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COAXIL OBALENÉ TABLETY sodná soľ tianeptínu 12,5 mg POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Coaxil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coaxil 3. Ako užívať Coaxil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Coaxil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COAXIL A NA ČO SA POUŽÍVA Coaxil obsahuje liečivo tianeptín (vo forme sodnej soli). Patrí medzi antidepresíva. Tento liek je určený na liečbu depresie rôznej závažnosti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COAXIL NEUŽÍVAJTE COAXIL: - ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA: Predtým, ako začnete užívať Coaxil, obráťte sa na svojho lekára. MYŠLIENKY NA SAMOVRAŽDU A ZHORŠOVANIE DEPRESIE: Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vt Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/03292-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU COAXIL obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu (čo zodpovedá 11,87 mg tianeptínu). Pomocná látka so známym účinkom: 23,946 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Biele oválne obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Coaxil je indikovaný na liečbu epizód depresie rôznej závažnosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna tableta (12,5 mg) trikrát denne (ráno, na obed, večer). Osobitné populácie _Starší_ Stanovila sa účinnosť a bezpečnosť u starších depresívnych pacientov (> 65 rokov) (pozri časť 5.1). Nie je potrebná žiadna úprava dávky vo vzťahu k veku. U starších oslabených pacientov (< 55 kg) má byť dávka 2 tablety denne (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CL CR <19ml/min), má byť dávka 2 tablety denne (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s ťažkou cirhózou (štádium C, škála Child-Pugh) má byť dávka 2 tablety denne (pozri časť 5.2). U chronických alkoholikov či už s miernou alebo stredne závažnou cirhózou, alebo bez cirhózy, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2). _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť tianeptínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/03292-ZIB _Prerušenie liečby_ Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Dávka sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní, aby sa znížilo riziko reakcií z prerušenia liečby (pozri časť 4.4). Spôsob podávania Na perorálne použitie. Tablety Coaxil sa majú užívať pred jedlom alebo počas Les hele dokumentet