COAXIL

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier, Francúzsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX14

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl obd 30x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 90x12,5 mg (blis.PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Tianeptín

Περίληψη προϊόντος:

tbl obd 90x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 30x12,5 mg (blis.PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1994-09-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/03292-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COAXIL
OBALENÉ TABLETY
sodná soľ tianeptínu 12,5 mg
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Coaxil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coaxil
3.
Ako užívať Coaxil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Coaxil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COAXIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Coaxil obsahuje liečivo tianeptín (vo forme sodnej soli). Patrí
medzi antidepresíva.
Tento liek je určený na liečbu depresie rôznej závažnosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COAXIL
NEUŽÍVAJTE COAXIL:
-
ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA:
Predtým, ako začnete užívať Coaxil, obráťte sa na svojho
lekára.
MYŠLIENKY NA SAMOVRAŽDU A ZHORŠOVANIE DEPRESIE:
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete mať niekedy
sebapoškodzujúce alebo
samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania
antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S
väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vt

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/03292-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
COAXIL
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu (čo
zodpovedá 11,87 mg tianeptínu).
Pomocná látka so známym účinkom: 23,946
mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Biele oválne obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Coaxil je indikovaný na liečbu epizód depresie rôznej
závažnosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna tableta (12,5 mg) trikrát denne (ráno,
na obed, večer).
Osobitné populácie
_Starší_
Stanovila sa účinnosť a bezpečnosť u starších depresívnych
pacientov (> 65 rokov) (pozri časť 5.1).
Nie je potrebná žiadna úprava dávky vo vzťahu k veku.
U starších oslabených pacientov (< 55 kg) má byť dávka 2 tablety
denne (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
<19ml/min), má byť dávka 2 tablety denne
(pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s ťažkou cirhózou (štádium C, škála Child-Pugh) má
byť dávka 2 tablety denne (pozri
časť 5.2).
U chronických alkoholikov či už s miernou alebo stredne závažnou
cirhózou, alebo bez cirhózy, nie je
potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť tianeptínu u detí a dospievajúcich vo
veku menej ako 18 rokov neboli
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/03292-ZIB
_Prerušenie liečby_
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Dávka sa má
znižovať postupne počas 7 až 14 dní,
aby sa znížilo riziko reakcií z prerušenia liečby (pozri časť
4.4).
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety Coaxil sa majú užívať pred jedlom alebo počas