Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Koagulationsfaktor XIII, humant
Abacus Medicine A/S
B02BD07
Coagulation factor XIII, human
1250 IE
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
2024-12-01
12. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR CLUVOT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS) 0. D.SP.NR. 28667 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cluvot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Cluvot er et renset koncentrat af koagulationsfaktor XIII (FXIII). Det udvindes af humant plasma og fremstår som et hvidt pulver. Et hætteglas indeholder nominelt 1250 IE human plasmakoagulationsfaktor XIII. Cluvot indeholder ca. 62,5 IE/ml (1250 IE/20 ml) human plasmakoagulationsfaktor XIII efter rekonstitution med henholdsvis 20 ml vand til injektionsvæsker. Cluvots specifikke aktivitet er ca. 6-10 IE/mg protein. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. (Abacus) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cluvot er indiceret til voksne og pædiatriske patienter som profylakse af medfødt faktor XIII-mangel og som perioperativ behandling af kirurgiske blødninger i forbindelse med medfødt FXIII- mangel. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING 1 ml svarer til ca. 62,5 IE, og 100 IE svarer til 1,6 ml. _dk_hum_70280_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Vigtigt Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde. Dosering Behandlingsregimet skal tilpasses den enkelte patients legemsvægt, laboratorieværdier og kliniske tilstand. Behandlingsplan ved standardprofylakse _Initialdosis_ • 40 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt • Injektionshastigheden må ikke overstige 4 ml i minuttet. _Efterfølgende doser_ • Beregning af dosis bør baseres på det seneste bundniveau for FXIII-aktivitet med administration hver 28. dag (hver 4. uge) for at vedligeholde et bundniveau for FXIII- aktivitet på ca. 5-20 %. • De anbefalede dosisjusteringer på ±5 IE pr. kg skal baseres på bundniveauet for FXIII- aktivitet som vist i tabel 1 og på patientens kliniske tilstand. • Dosisjusteringer bør udføres ud fra en specifik, føls Les hele dokumentet