Cluvot 1250 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Koagulationsfaktor XIII, humant

Pieejams no:

Abacus Medicine A/S

ATĶ kods:

B02BD07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Coagulation factor XIII, human

Deva:

1250 IE

Zāļu forma:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2024-12-01

Produkta apraksts

12. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLUVOT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
(ABACUS)
0.
D.SP.NR.
28667
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cluvot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof
Cluvot er et renset koncentrat af koagulationsfaktor XIII (FXIII). Det
udvindes af humant
plasma og fremstår som et hvidt pulver.
Et hætteglas indeholder nominelt 1250 IE human
plasmakoagulationsfaktor XIII. Cluvot
indeholder ca. 62,5 IE/ml (1250 IE/20 ml) human
plasmakoagulationsfaktor XIII efter
rekonstitution med henholdsvis 20 ml vand til injektionsvæsker.
Cluvots specifikke aktivitet er ca. 6-10 IE/mg protein.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
(Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cluvot er indiceret til voksne og pædiatriske patienter

som profylakse af medfødt faktor XIII-mangel og

som perioperativ behandling af kirurgiske blødninger i forbindelse
med medfødt FXIII-
mangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
1 ml svarer til ca. 62,5 IE, og 100 IE svarer til 1,6 ml.
_dk_hum_70280_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Vigtigt
Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden
bør tilpasses den
kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Dosering
Behandlingsregimet skal tilpasses den enkelte patients legemsvægt,
laboratorieværdier og
kliniske tilstand.
Behandlingsplan ved standardprofylakse
_Initialdosis_
•
40 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt
•
Injektionshastigheden må ikke overstige 4 ml i minuttet.
_Efterfølgende doser_
•
Beregning af dosis bør baseres på det seneste bundniveau for
FXIII-aktivitet med
administration hver 28. dag (hver 4. uge) for at vedligeholde et
bundniveau for FXIII-
aktivitet på ca. 5-20 %.
•
De anbefalede dosisjusteringer på ±5 IE pr. kg skal baseres på
bundniveauet for FXIII-
aktivitet som vist i tabel 1 og på patientens kliniske tilstand.
•
Dosisjusteringer bør udføres ud fra en specifik, føls