Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Accord Healthcare B.V. (8182087)
100 mg
Tablette
zum Einnehmen
verlängert
2023-07-30
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CLOZAPIN ACCORD 25 MG TABLETTEN CLOZAPIN ACCORD 50 MG TABLETTEN CLOZAPIN ACCORD 100 MG TABLETTEN Clozapin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Clozapin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin Accord beachten? 3. Wie ist Clozapin Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clozapin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CLOZAPIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Clozapin Accord ist Clozapin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Neuroleptika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen wie z. B. von Psychosen). Clozapin Accord wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung, die Ihr Denken, Fühlen und Verhalten beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Neuroleptika unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder schwere Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt Les hele dokumentet
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST BESCHRÄNKT AUF: • SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN ODER DIESE NICHT VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN ANDERE BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1), • PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD [LEUKOZYTENZAHL ≥ 3.500/MM 3 (3,5 X 10 9 /L) UND ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2.000/MM 3 (2,0 X 10 9 /L)], • PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER ANZAHL DER LEUKOZYTEN UND NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN: WÖCHENTLICH WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS ALLE 4 WOCHEN WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES MUSS WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4). DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN VOLLEM UMFANG ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN ERHÄLT, DARAN ERINNERT WERDEN, DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU ENTWICKELN BEGINNT, SOFORT ZU KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN UND ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4). CLOZAPIN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET WERDEN, UNTER BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4). MYOKARDITIS DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT EINEM ERHÖHTEN RISIKO EINER MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2 MONATEN DER BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE FÄLLE EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4). VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BES Les hele dokumentet