Clozapin Accord 100 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

Tablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2023-07-30

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOZAPIN ACCORD 25 MG TABLETTEN
CLOZAPIN ACCORD 50 MG TABLETTEN
CLOZAPIN ACCORD 100 MG TABLETTEN
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clozapin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin Accord beachten?
3.
Wie ist Clozapin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clozapin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOZAPIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Clozapin Accord ist Clozapin, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört,
die Neuroleptika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung
bestimmter psychiatrischer
Erkrankungen wie z. B. von Psychosen).
Clozapin Accord wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei denen
andere Arzneimittel nicht gewirkt haben.
Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung, die Ihr Denken,
Fühlen und Verhalten
beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie
im Rahmen der Behandlung
Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit mindestens zwei
anderen Neuroleptika
unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder schwere
Nebenwirkungen hatten,
die nicht behandelt

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE
NICHT VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG,
WENN
ANDERE BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD [LEUKOZYTENZAHL ≥ 3.500/MM
3 (3,5 X 10
9
/L)
UND ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2.000/MM
3 (2,0 X 10
9
/L)],
•
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER ANZAHL DER
LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN
KÖNNEN:
WÖCHENTLICH WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH
MINDESTENS ALLE 4 WOCHEN WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE
ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES MUSS WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND
ÜBER
EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG
MIT
CLOZAPIN ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG
ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN
ERHÄLT, DARAN ERINNERT
WERDEN, DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU
ENTWICKELN BEGINNT,
SOFORT ZU KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF
GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN
WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN UND ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE
ANZEICHEN EINER
NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN, UNTER
BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT EINEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN,
DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN
ERSTEN 2 MONATEN DER
BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN
AUCH TÖDLICHE FÄLLE
EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BES