Land: Brasil
Språk: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
ANTIGLAUCOMATOSOS
ANTIGLAUCOMATOSOS
Cancelado/Caduco
2009-05-11
Cloridrato de dorzolamida EMS SIGMA PHARMA LTDA Solução oftálmica 20 mg/mL CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA “medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999” I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO: cloridrato de dorzolamida Solução oftálmica 20mg/mL: frasco plástico com 2,5mL, 3mL, 5mL ou 10mL de solução oftálmica estéril a 2%. PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO USO ADULTO COMPOSIÇÃO: cloridrato de dorzolamida* ................................................................................................... 22,3 mg veículo** q.s.p. ......................................................................................................................... 1 mL *equivalente a 20 mg de dorzolamida. ** citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, e água para injetáveis. Cada mL de cloridrato de dorzolamida contém aproximadamente 24 gotas e cada gota contém 0,83 mg de dorzolamida. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada e tratar o glaucoma. O cloridrato de dorzolamida pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a pressão intraocular (denominados betabloqueadores). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de dorzolamida é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de dorzolamida se for alérgico a qualquer um de seus componentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou passados e se é alérgico a qualquer medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente. Se você suspeitar que cloridrato de dorzolamida está causando uma reação alérgica (por exemplo, lesões na pe Les hele dokumentet
Cloridrato de dorzolamida EMS SIGMA PHARMA LTDA Solução oftálmica 20 mg/mL CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA “medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999” I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO: cloridrato de dorzolamida Solução oftálmica 20mg/mL: frasco plástico com 2,5mL, 3mL, 5mL ou 10mL de solução oftálmica estéril a 2%. PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO USO ADULTO COMPOSIÇÃO: cloridrato de dorzolamida* ................................................................................................... 22,3 mg veículo** q.s.p. ......................................................................................................................... 1 mL *equivalente a 20 mg de dorzolamida. ** citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, e água para injetáveis. Cada mL de cloridrato de dorzolamida contém aproximadamente 24 gotas e cada gota contém 0,83 mg de dorzolamida. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é indicado para o tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada em caso de: - Hipertensão ocular; - Glaucoma de ângulo aberto; - Glaucoma pseudo-esfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo aberto; - Como terapia adjuvante juntamente a betabloqueadores; - Como monoterapia em pacientes que não respondem aos betabloqueadores ou pacientes para os quais os betabloqueadores são contraindicados. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia da monoterapia com cloridrato de dorzolamida em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO basal ≥23 mmHg) foi demonstrada em estudos clínicos de até um ano de duração. O efeito redutor da PIO de cloridrato de dorzolamida foi demonstrado durante todo o dia e se manteve durante a administração prolongada. Em um estudo de pequeno porte, os pacientes receberam medicação durante doze dias no total. Os pacientes (N=18) que receberam cloridrato de dorzolamida 2% três vezes ao dia nos sete dias que antecederam o estudo Les hele dokumentet