cloridrato de dorzolamida

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

ATC code:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Therapeutic area:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2009-05-11

Patient Information leaflet

Cloridrato de dorzolamida
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Solução oftálmica
20 mg/mL
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
cloridrato de dorzolamida
Solução oftálmica 20mg/mL: frasco plástico com 2,5mL, 3mL, 5mL ou
10mL de solução oftálmica estéril
a 2%.
PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
cloridrato de dorzolamida*
...................................................................................................
22,3 mg
veículo** q.s.p.
.........................................................................................................................
1 mL
*equivalente a 20 mg de dorzolamida.
** citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio,
manitol, e água para injetáveis.
Cada mL de cloridrato de dorzolamida contém aproximadamente 24 gotas
e cada gota contém 0,83 mg de
dorzolamida.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é indicado para
reduzir a pressão intraocular elevada e
tratar o glaucoma.
O cloridrato de dorzolamida pode ser usado sozinho ou com outros
medicamentos para diminuir a pressão
intraocular (denominados betabloqueadores).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de dorzolamida é um inibidor da anidrase carbônica de
uso oftálmico que diminui a pressão
ocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de dorzolamida se for alérgico a
qualquer um de seus componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou
passados e se é alérgico a qualquer
medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou
qualquer problema ocular novo, como
vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato
com seu médico imediatamente.
Se você suspeitar que cloridrato de dorzolamida está causando uma
reação alérgica (por exemplo, lesões
na pe

Summary of Product characteristics

Cloridrato de dorzolamida
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Solução oftálmica
20 mg/mL
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
cloridrato de dorzolamida
Solução oftálmica 20mg/mL: frasco plástico com 2,5mL, 3mL, 5mL ou
10mL de solução oftálmica estéril a 2%.
PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
cloridrato de dorzolamida*
...................................................................................................
22,3 mg
veículo** q.s.p.
.........................................................................................................................
1 mL
*equivalente a 20 mg de dorzolamida.
** citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio,
manitol, e água para injetáveis.
Cada mL de cloridrato de dorzolamida contém aproximadamente 24 gotas
e cada gota contém 0,83 mg de dorzolamida.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é indicado para o
tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada em caso de:
- Hipertensão ocular;
- Glaucoma de ângulo aberto;
- Glaucoma pseudo-esfoliativo e outros glaucomas secundários de
ângulo aberto;
- Como terapia adjuvante juntamente a betabloqueadores;
- Como monoterapia em pacientes que não respondem aos
betabloqueadores ou pacientes para os quais os betabloqueadores são
contraindicados.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da monoterapia com cloridrato de dorzolamida em pacientes
com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO basal ≥23 mmHg)
foi demonstrada em estudos clínicos de até um ano de duração. O
efeito redutor da PIO de cloridrato de dorzolamida foi
demonstrado durante todo o dia e se manteve durante a administração
prolongada.
Em um estudo de pequeno porte, os pacientes receberam medicação
durante doze dias no total. Os pacientes (N=18) que receberam
cloridrato de dorzolamida 2% três vezes ao dia nos sete dias que
antecederam o estudo