Land: Cuba
Språk: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de labetalol
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
C07AG01
Clorhidrato de labetalol
5 mg/mL
Inyección IV, infusión IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 20 ampolletas de vidrio ámbar con 20 mL cada una.; Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 4 mL cada una.
Aprobado
2017-02-27
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE LABETALOL FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV, Infusión IV FORTALEZA: 5mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 20 ampolletas de vidrio ámbar con 20 mL cada una. Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 4 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-031-C07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de febrero de 2017. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de labetalol 5,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado cuando es esencial un rápido control de la presión sanguínea en pacientes con hipertensión severa y en la anestesia, cuando se indican técnicas hipotensoras- episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, choque cardiógeno y otras afecciones asociadas con hipotensión severa y prolongada o bradicardia severa. Los beta bloqueadores, incluso aquellos con cardioselectividad aparente, no deben usarse en pacientes con asma o historia de enfermedad obstructiva de las vías aéreas. El clorhidrato de labetalol está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Cuando la vasoconstricción periférica sugiera bajo gasto cardíaco, está contraindicado el uso de clorhidrato de labetalol Inyectable para controlar los episodios hipertensivos subsecuentes a infarto agudo de miocardio. PRECAUCIONES: En muy raras ocasiones ha habido reportes de lesión hepatocelular severa con el tratamiento con labetalol. La lesión hepática generalmente es reversible y se ha presentado tanto después del tratamiento a corto plazo como del tratamiento a largo plazo Les hele dokumentet