CLORHIDRATO DE LABETALOL

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Clorhidrato de labetalol

Fáanlegur frá:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC númer:

C07AG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clorhidrato de labetalol

Skammtar:

5 mg/mL

Lyfjaform:

Inyección IV, infusión IV

Framleitt af:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Vörulýsing:

Estuche por 20 ampolletas de vidrio ámbar con 20 mL cada una.; Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 4 mL cada una.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2017-02-27

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE LABETALOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, Infusión IV
FORTALEZA:
5mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 20 ampolletas de vidrio ámbar
con 20 mL cada una.
Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar
con 4 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-031-C07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de febrero de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de labetalol
5,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado cuando es esencial un rápido control de la presión
sanguínea en pacientes
con hipertensión severa y en la anestesia, cuando se indican
técnicas hipotensoras-
episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o
tercer grado, choque
cardiógeno y otras afecciones asociadas con hipotensión severa y
prolongada o bradicardia
severa.
Los beta bloqueadores, incluso aquellos con cardioselectividad
aparente, no deben usarse
en pacientes con asma o historia de enfermedad obstructiva de las
vías aéreas.
El
clorhidrato
de
labetalol
está
contraindicado
en
los
pacientes
con
hipersensibilidad
conocida al fármaco.
Cuando la vasoconstricción periférica sugiera bajo gasto cardíaco,
está contraindicado el
uso
de
clorhidrato
de
labetalol
Inyectable
para
controlar
los
episodios
hipertensivos
subsecuentes a infarto agudo de miocardio.
PRECAUCIONES:
En
muy
raras
ocasiones
ha
habido
reportes
de
lesión
hepatocelular
severa
con
el
tratamiento con labetalol. La lesión hepática generalmente es
reversible y se ha presentado
tanto después del tratamiento a corto plazo como del tratamiento a
largo plazo