Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Estradiolvalerat; Norethisteronacetat

Tilgjengelig fra:

Besins Healthcare Germany GmbH (8000873)

ATC-kode:

G03FA01

INN (International Name):

Estradiol Valerate, Norethindrone Acetate

Legemiddelform:

Tablette

Sammensetning:

Teil 1 - Tablette; Estradiolvalerat (05986) 1,31 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 0,5 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 04653704 Darreichung: Tabletten Menge: 28 St; PZN: 04653710 Darreichung: Tabletten Menge: 3x28 St; PZN: 14407521 Darreichung: Tabletten Menge: 28 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2007-06-06

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETTEN
Estradiol/Norethisteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cliovelle und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cliovelle beachten?
3.
Wie ist Cliovelle einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cliovelle aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLIOVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cliovelle ist ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone Replacement _
_Therapy, HRT_
). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein
Östrogen und ein
Gestagen.
Cliovelle wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren
letzte Monatsblutung
(Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.
Cliovelle wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Östrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals-
und Brustbereich (sogenannte
Hitzewallungen) äußern. Cliovelle lindert diese nach der Menopause
auftretenden Beschwerden.
Cliovelle wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie
erheblich in Ihrem alltäglichen Leben
beeinträchtigen.
VORBEUGUNG VON OSTEOPOROSE
Nach der Menopause kö

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 1 mg Estradiol (als Estradiolvalerat) und 0,5 mg
Norethisteronacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
65,78 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonersatztherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen,
deren Menopause
mindestens 1 Jahr zurückliegt.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention zugelassenen
Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Cliovelle ist ein Arzneimittel, das für eine kontinuierliche
kombinierte Hormonersatztherapie bei
Frauen mit intaktem Uterus bestimmt ist. Es wird jeden Tag eine
Tablette, vorzugsweise zur gleichen
Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome ist
die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer
anzuwenden (siehe auch
Abschnitt 4.4).
Der Wechsel zu einem Kombinationspräparat mit höherer Dosis sollte
dann erwogen werden, wenn
nach dreimonatiger Therapie keine zufriedenstellende Linderung der
Symptome beobachtet wird.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Patientinnen mit Amenorrhoe, bei denen bisher keine
Hormonersatztherapie durchgeführt wurde, oder
Patientinnen, die bisher ein anderes kontinuierlich einzunehmendes
Kombinationspräparat angewendet
haben, können zu jedem beliebigen Zeitpunkt mit der Behandlung mit
Cliovelle beginnen. Bei
Patientinnen, die bisher ein sequenziell einzunehmendes Präparat
angewendet haben, beginnt die
Beha