Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiolvalerat; Norethisteronacetat
Besins Healthcare Germany GmbH (8000873)
G03FA01
Estradiol Valerate, Norethindrone Acetate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Estradiolvalerat (05986) 1,31 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 04653704 Darreichung: Tabletten Menge: 28 St; PZN: 04653710 Darreichung: Tabletten Menge: 3x28 St; PZN: 14407521 Darreichung: Tabletten Menge: 28 St
verlängert
2007-06-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETTEN Estradiol/Norethisteronacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cliovelle und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cliovelle beachten? 3. Wie ist Cliovelle einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cliovelle aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CLIOVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cliovelle ist ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung (englisch: _Hormone Replacement _ _Therapy, HRT_ ). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Östrogen und ein Gestagen. Cliovelle wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt. Cliovelle wird angewendet zur: LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals- und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. Cliovelle lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Cliovelle wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen. VORBEUGUNG VON OSTEOPOROSE Nach der Menopause kö Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 1 mg Estradiol (als Estradiolvalerat) und 0,5 mg Norethisteronacetat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 65,78 mg Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonersatztherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause mindestens 1 Jahr zurückliegt. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4). Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Cliovelle ist ein Arzneimittel, das für eine kontinuierliche kombinierte Hormonersatztherapie bei Frauen mit intaktem Uterus bestimmt ist. Es wird jeden Tag eine Tablette, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen. Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4). Der Wechsel zu einem Kombinationspräparat mit höherer Dosis sollte dann erwogen werden, wenn nach dreimonatiger Therapie keine zufriedenstellende Linderung der Symptome beobachtet wird. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Patientinnen mit Amenorrhoe, bei denen bisher keine Hormonersatztherapie durchgeführt wurde, oder Patientinnen, die bisher ein anderes kontinuierlich einzunehmendes Kombinationspräparat angewendet haben, können zu jedem beliebigen Zeitpunkt mit der Behandlung mit Cliovelle beginnen. Bei Patientinnen, die bisher ein sequenziell einzunehmendes Präparat angewendet haben, beginnt die Beha Lesen Sie das vollständige Dokument