Land: Sveits
Språk: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
yttrii(90-Y) citras zum Kalibrierungszeitpunkt
b.e.imaging.ag
V10AA01
yttrii(90-Y) citras to the calibration time
Suspension zur Injektion
yttrii(90-Y) citras zum Kalibrierungszeitpunkt 37-370 MBq, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 2.1 - 3.2 mg.
A
Radiopharmazeutika
Radiosynoviorthese grosser Gelenke nach Versagen konventioneller Behandlungen
zugelassen
1999-07-20
FACHINFORMATION Transferiert von Solumedics GmbH Citrate d’Yttrium 90Y Y M M – 1, Kolloidale Suspension zur lokalen Injektion Zusammensetzung Ein Milliliter Suspension enthält: Wirkstoff Yttrii[90Y]citras: 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung Hilfsstoffe Natrii chloridum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml Spezifikationen Radionuklidreinheit ≥ 99 %, ≤ 1 % Gamma-Verunreinigungen Nicht filtrierbarer Anteil der gesamten Radioaktivität: > 85 % der gesamten Radioaktivität bei der Freigabe. > 80 % der gesamten Radioaktivität bei Verfall. Mittlere Teilchengrösse 50 % der Teilchen haben einen mittleren Durchmessen zwischen 3 µm et 6 µm. Der Gehalt an löslichen Komplexen ist nicht bekannt pH 5,5 –7,5 Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Gebrauchsfertiges Radiopharmazeutikum für die direkte Applikation. Sterile Kolloidsuspension zur intraartikulären Injektion. Wirkstoffmenge pro 1 ml: Yttriumcitrat (90Y): 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten Synoviorthese grosser Gelenke, vor allem des Kniegelenks, bei Patienten, die nicht auf eine lokale Glukokortikoidbehandlung ansprechen; vor allem bei chronischer Mono- oder Oligoarthritis und insbesondere bei rheumatoider Polyarthritis. Yttriumcitrat (90Y) YMM-1 ist für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert Dosierung / Anwendung Streng intraartikuläre Applikation Die injizierte Aktivität beträgt gewöhnlich 185 bis 220 MBq je Gelenk. Es können mehrere Synoviorthesen gleichzeitig oder nacheinander durchgeführt werden. Bei Auftreten eines Rückfalls kann frühestens nach einem Zeitraum von 6 Monaten eine erneute Injektion in Betracht gezogen werden. Die für eine Wiederholungsbehandlung empfohlene Aktivität beträgt 110 bis 220 MBq. Wenn zwei Injektionen im Abstand von 6 Monaten nicht zum erwarteten Ergebnis führen, darf keine weitere Radio-Synoviorthese erwogen werden. Pädiatrie Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Art der Anwendung Die Injektion mus Les hele dokumentet