Citrate d'Yttrium (90Y)-YMM-1 Suspension zur Injektion

Sveitsi - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Osta se nyt

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
24-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
yttrii(90-Y) citras zum Kalibrierungszeitpunkt
Saatavilla:
b.e.imaging.ag
ATC-koodi:
V10AA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
yttrii(90-Y) citras to the calibration time
Lääkemuoto:
Suspension zur Injektion
Koostumus:
yttrii(90-Y) citras zum Kalibrierungszeitpunkt 37-370 MBq, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 2.1 - 3.2 mg.
luokka:
A
Terapeuttinen ryhmä:
Radiopharmazeutika
Terapeuttinen alue:
Radiosynoviorthese grosser Gelenke nach Versagen konventioneller Behandlungen
Myyntiluvan numero:
51703
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-20

Asiakirjat muilla kielillä

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
ranska 23-10-2018
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
italia 01-05-2014

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Fachinformation

Transferiert von Solumedics GmbH

Citrate d’Yttrium 90Y

Y M M – 1, Kolloidale Suspension zur lokalen Injektion

Zusammensetzung

Ein Milliliter Suspension enthält:

Wirkstoff

Yttrii[90Y]citras: 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung

Hilfsstoffe

Natrii chloridum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml

Spezifikationen

Radionuklidreinheit ≥ 99 %, ≤ 1 % Gamma-Verunreinigungen

Nicht filtrierbarer Anteil der gesamten Radioaktivität:

> 85 % der gesamten Radioaktivität bei der Freigabe.

> 80 % der gesamten Radioaktivität bei Verfall.

Mittlere Teilchengrösse 50 % der Teilchen haben einen mittleren Durchmessen zwischen 3 µm et 6

µm.

Der Gehalt an löslichen Komplexen ist nicht bekannt

pH 5,5 –7,5

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gebrauchsfertiges Radiopharmazeutikum für die direkte Applikation. Sterile Kolloidsuspension zur

intraartikulären Injektion.

Wirkstoffmenge pro 1 ml:

Yttriumcitrat (90Y): 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Synoviorthese grosser Gelenke, vor allem des Kniegelenks, bei Patienten, die nicht auf eine lokale

Glukokortikoidbehandlung ansprechen; vor allem bei chronischer Mono- oder Oligoarthritis und

insbesondere bei rheumatoider Polyarthritis.

Yttriumcitrat (90Y) YMM-1 ist für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert

Dosierung / Anwendung

Streng intraartikuläre Applikation

Die injizierte Aktivität beträgt gewöhnlich 185 bis 220 MBq je Gelenk. Es können mehrere

Synoviorthesen gleichzeitig oder nacheinander durchgeführt werden. Bei Auftreten eines Rückfalls

kann frühestens nach einem Zeitraum von 6 Monaten eine erneute Injektion in Betracht gezogen

werden.

Die für eine Wiederholungsbehandlung empfohlene Aktivität beträgt 110 bis 220 MBq.

Wenn zwei Injektionen im Abstand von 6 Monaten nicht zum erwarteten Ergebnis führen, darf keine

weitere Radio-Synoviorthese erwogen werden.

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Die Injektion muss streng intraartikulär erfolgen, um eine Strahlennekrose durch Reflux des

radioaktiven Präparats an der Punktionsstelle zu vermeiden. Die Injektion muss stets unter

arthrographischer Kontrolle und unter strengen aseptischen Kautelen erfolgen.

Das Produkt ist gebrauchsfertig und darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden.

Es wird empfohlen, die Injektion folgendermassen durchzuführen:

·Vollständige Entleerung eines eventuellen Gelenkergusses.

·Lokalanästhesie, z. B. mit Xylocain 1 % oder 2 %.

·Intraartikuläre Injektion der kolloidalen Suspension von Yttriumcitrat (90Y)-YMM-1

·Vor dem Zurückziehen der Kanüle, intraartikuläre Injektion eines wasserlöslichen Glukokortikoids

(z. B. Cortisonacetat oder Prednisolonacetat), um die lokale Entzündung und synoviale Permeabilität

zu reduzieren und gleichzeitig die Kanüle durchzuspülen, damit ein Reflux des radioaktiven

Präparats und eine lokale Strahlennekrose vermieden werden. Das Durchspülen der Kanüle kann

auch mit physiologischer Kochsalzlösung erfolgen. Die Dosierung des Kortikosteroids sollte gemäss

den Angaben in der Fachinformation für das betreffende Präparat gewählt werden.

·Immobilisation des Knies und 3-tägige Bettruhe, um eine extraartikuläre Verteilung des Isotops zu

begrenzen.

Bei einer ordnungsgemäss durchgeführten intraartikulären Injektion ist davon auszugehen, dass der

in den extraartikulären Raum verteilte Dosisanteil nicht mehr als 2 bis 3 % der verabreichten Dosis

beträgt (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Im Fall einer Poplitealzyste ist es ratsam, jegliches Risiko einer Ruptur (und einer nachfolgenden

Freisetzung von Radioaktivität) durch Anwendung einer geeigneten Diagnosemethode

auszuschliessen, z. B. Echographie oder Arthrographie. Nach einer Arthrographie muss mit der

Durchführung einer Radio-Synoviorthese mindestens 3 Tage gewartet werden.

Strahlendosimetrie

Die Strahlenbelastung lässt sich mit Hilfe der nachfolgenden Dosimetrietabelle schätzen. Die

Schätzwerte für die Strahlenbelastung wurden beim Menschen erhoben oder beruhen auf einer

Modellkalkulation (MIRD/ICPR60/Monte-Carlo-Simulation).

Die Angaben in der unten stehenden Tabelle wurden auf Grundlage der folgenden Hypothesen

berechnet:

Es wird angenommen, dass die Migration des kolloidalen Radiopharmazeutikums ausserhalb des

Knies über die Lymphbahn erfolgt: das Kolloid wird zunächst zu den inguinalen lymphatischen

Ganglien, dann zu den weiter entfernten lymphatischen Ganglien und schliesslich in die Zirkulation

transportiert. Daraufhin wird es rasch durch das retikuloendotheliale System aufgenommen.

Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Resultate wurden mittels MIRDOSE 3.1 in

Abhängigkeit von der durch die Organe aufgenommenen Strahlendosis ermittelt, wobei jeweils vom

ungünstigsten Fall ausgegangen wurde, d.h. unter Berücksichtigung der Verweildauer [(Fraktion im

Organ x Halbwertszeit/ln2) x ausgetretene Fraktion] für Kolloide von geringer Grösse (Partikel <

100 nm). Der mediane Wert von 1,8 % für den Austritt wird für die Schätzung der

Strahlenexposition infolge der ausgetretenen Aktivität herangezogen.

Hinweis: Bei diesem Wert wird vorausgesetzt, dass die im Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“ aufgeführten Vorsichtsmassnahmen und vor allem eine geeignete

Immobilisierung des Patienten nach der Injektion eingehalten werden.

Falls diese Massnahmen nicht beachtet werden, muss mit einem weitaus stärkeren Austritt des

Kolloids gerechnet werden (bis zu 40 %), einhergehend mit einer zusätzlichen Belastung der

lymphatischen Ganglien und Organe sowie einer dementsprechenden Verminderung der im

behandelten Synovialgewebe applizierten Dosis.

Im Fall der besonders empfindlichen Gonaden erfolgte die Ermittlung der aufgenommenen

Strahlendosis mittels MIRDOSE 3.1 und durch Addition der gemessenen Bremsstrahlungswerte ab

dem behandelten Knie und den regionalen lymphatischen Ganglien.

Tabelle 1: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy / MBq injiziert) und Effektivdosis

(mSv / MBq injiziert) nach Injektion in das Kniegelenk

Organe /Körperbereiche

Resorbierte Dosis pro injizierter Aktivität

(mGy/MBq)

Erwachsene

Synovialgewebe

Regionale lymphatische Ganglien:

bei schwacher Migration

bei stärkerer Migration

Testes

0,0022

Ovarien

0,0019

Leber

0,328*

Milz

0,489*

Nieren

0,000634*

Körperoberfläche (Ganzkörper)

0,0336*

Knochenmark

0,0528

Ganzer Körper

0,0121*

Effektive Dosis (mSv/MBq)

0,0380 mSv/MBq

Die Effektivdosis nach intraartikulärer Applikation einer Aktivität von 220 MBq liegt bei einem

70 kg schweren Patienten bei etwa 8,4 mSv.

Bei einer injizierten Aktivität von 220 MBq beläuft sich die Strahlendosis im Zielorgan (Kniegelenk)

auf 154 Gy. Die Strahlendosen, die wichtige Organe erreichen, betragen: Testikel: 0,48 mGy;

Ovarien: 0,42 mGy; regionale lymphatische Ganglien bei schwacher extraartikulärer Migration:

682 mGy, regionale lymphatische Ganglien bei stärkerer extraartikulärer Migration: 1804 mGy;

Leber: 72,2 mGy; Milz: 107,6 mGy; Nieren: 0,14 mGy.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

·Jede andere Applikation ausser der intraartikulären Injektion.

·Infektiöse Arthritis

·Ruptur einer Poplitealzyste

·Lokale Infektionen oder Hauterkrankungen im Injektionsbereich

·Schwangerschaft

·Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Möglichkeit von Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen

Im Fall von Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des

Arzneimittels unverzüglich beendet und bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.

...

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