Sveitsi - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
Transferiert von Solumedics GmbH
Citrate d’Yttrium 90Y
Y M M – 1, Kolloidale Suspension zur lokalen Injektion
Zusammensetzung
Ein Milliliter Suspension enthält:
Wirkstoff
Yttrii[90Y]citras: 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml
Spezifikationen
Radionuklidreinheit ≥ 99 %, ≤ 1 % Gamma-Verunreinigungen
Nicht filtrierbarer Anteil der gesamten Radioaktivität:
> 85 % der gesamten Radioaktivität bei der Freigabe.
> 80 % der gesamten Radioaktivität bei Verfall.
Mittlere Teilchengrösse 50 % der Teilchen haben einen mittleren Durchmessen zwischen 3 µm et 6
µm.
Der Gehalt an löslichen Komplexen ist nicht bekannt
pH 5,5 –7,5
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gebrauchsfertiges Radiopharmazeutikum für die direkte Applikation. Sterile Kolloidsuspension zur
intraartikulären Injektion.
Wirkstoffmenge pro 1 ml:
Yttriumcitrat (90Y): 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Synoviorthese grosser Gelenke, vor allem des Kniegelenks, bei Patienten, die nicht auf eine lokale
Glukokortikoidbehandlung ansprechen; vor allem bei chronischer Mono- oder Oligoarthritis und
insbesondere bei rheumatoider Polyarthritis.
Yttriumcitrat (90Y) YMM-1 ist für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert
Dosierung / Anwendung
Streng intraartikuläre Applikation
Die injizierte Aktivität beträgt gewöhnlich 185 bis 220 MBq je Gelenk. Es können mehrere
Synoviorthesen gleichzeitig oder nacheinander durchgeführt werden. Bei Auftreten eines Rückfalls
kann frühestens nach einem Zeitraum von 6 Monaten eine erneute Injektion in Betracht gezogen
werden.
Die für eine Wiederholungsbehandlung empfohlene Aktivität beträgt 110 bis 220 MBq.
Wenn zwei Injektionen im Abstand von 6 Monaten nicht zum erwarteten Ergebnis führen, darf keine
weitere Radio-Synoviorthese erwogen werden.
Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Die Injektion muss streng intraartikulär erfolgen, um eine Strahlennekrose durch Reflux des
radioaktiven Präparats an der Punktionsstelle zu vermeiden. Die Injektion muss stets unter
arthrographischer Kontrolle und unter strengen aseptischen Kautelen erfolgen.
Das Produkt ist gebrauchsfertig und darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden.
Es wird empfohlen, die Injektion folgendermassen durchzuführen:
·Vollständige Entleerung eines eventuellen Gelenkergusses.
·Lokalanästhesie, z. B. mit Xylocain 1 % oder 2 %.
·Intraartikuläre Injektion der kolloidalen Suspension von Yttriumcitrat (90Y)-YMM-1
·Vor dem Zurückziehen der Kanüle, intraartikuläre Injektion eines wasserlöslichen Glukokortikoids
(z. B. Cortisonacetat oder Prednisolonacetat), um die lokale Entzündung und synoviale Permeabilität
zu reduzieren und gleichzeitig die Kanüle durchzuspülen, damit ein Reflux des radioaktiven
Präparats und eine lokale Strahlennekrose vermieden werden. Das Durchspülen der Kanüle kann
auch mit physiologischer Kochsalzlösung erfolgen. Die Dosierung des Kortikosteroids sollte gemäss
den Angaben in der Fachinformation für das betreffende Präparat gewählt werden.
·Immobilisation des Knies und 3-tägige Bettruhe, um eine extraartikuläre Verteilung des Isotops zu
begrenzen.
Bei einer ordnungsgemäss durchgeführten intraartikulären Injektion ist davon auszugehen, dass der
in den extraartikulären Raum verteilte Dosisanteil nicht mehr als 2 bis 3 % der verabreichten Dosis
beträgt (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Im Fall einer Poplitealzyste ist es ratsam, jegliches Risiko einer Ruptur (und einer nachfolgenden
Freisetzung von Radioaktivität) durch Anwendung einer geeigneten Diagnosemethode
auszuschliessen, z. B. Echographie oder Arthrographie. Nach einer Arthrographie muss mit der
Durchführung einer Radio-Synoviorthese mindestens 3 Tage gewartet werden.
Strahlendosimetrie
Die Strahlenbelastung lässt sich mit Hilfe der nachfolgenden Dosimetrietabelle schätzen. Die
Schätzwerte für die Strahlenbelastung wurden beim Menschen erhoben oder beruhen auf einer
Modellkalkulation (MIRD/ICPR60/Monte-Carlo-Simulation).
Die Angaben in der unten stehenden Tabelle wurden auf Grundlage der folgenden Hypothesen
berechnet:
Es wird angenommen, dass die Migration des kolloidalen Radiopharmazeutikums ausserhalb des
Knies über die Lymphbahn erfolgt: das Kolloid wird zunächst zu den inguinalen lymphatischen
Ganglien, dann zu den weiter entfernten lymphatischen Ganglien und schliesslich in die Zirkulation
transportiert. Daraufhin wird es rasch durch das retikuloendotheliale System aufgenommen.
Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Resultate wurden mittels MIRDOSE 3.1 in
Abhängigkeit von der durch die Organe aufgenommenen Strahlendosis ermittelt, wobei jeweils vom
ungünstigsten Fall ausgegangen wurde, d.h. unter Berücksichtigung der Verweildauer [(Fraktion im
Organ x Halbwertszeit/ln2) x ausgetretene Fraktion] für Kolloide von geringer Grösse (Partikel <
100 nm). Der mediane Wert von 1,8 % für den Austritt wird für die Schätzung der
Strahlenexposition infolge der ausgetretenen Aktivität herangezogen.
Hinweis: Bei diesem Wert wird vorausgesetzt, dass die im Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“ aufgeführten Vorsichtsmassnahmen und vor allem eine geeignete
Immobilisierung des Patienten nach der Injektion eingehalten werden.
Falls diese Massnahmen nicht beachtet werden, muss mit einem weitaus stärkeren Austritt des
Kolloids gerechnet werden (bis zu 40 %), einhergehend mit einer zusätzlichen Belastung der
lymphatischen Ganglien und Organe sowie einer dementsprechenden Verminderung der im
behandelten Synovialgewebe applizierten Dosis.
Im Fall der besonders empfindlichen Gonaden erfolgte die Ermittlung der aufgenommenen
Strahlendosis mittels MIRDOSE 3.1 und durch Addition der gemessenen Bremsstrahlungswerte ab
dem behandelten Knie und den regionalen lymphatischen Ganglien.
Tabelle 1: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy / MBq injiziert) und Effektivdosis
(mSv / MBq injiziert) nach Injektion in das Kniegelenk
Organe /Körperbereiche
Resorbierte Dosis pro injizierter Aktivität
(mGy/MBq)
Erwachsene
Synovialgewebe
Regionale lymphatische Ganglien:
bei schwacher Migration
bei stärkerer Migration
Testes
0,0022
Ovarien
0,0019
Leber
0,328*
Milz
0,489*
Nieren
0,000634*
Körperoberfläche (Ganzkörper)
0,0336*
Knochenmark
0,0528
Ganzer Körper
0,0121*
Effektive Dosis (mSv/MBq)
0,0380 mSv/MBq
Die Effektivdosis nach intraartikulärer Applikation einer Aktivität von 220 MBq liegt bei einem
70 kg schweren Patienten bei etwa 8,4 mSv.
Bei einer injizierten Aktivität von 220 MBq beläuft sich die Strahlendosis im Zielorgan (Kniegelenk)
auf 154 Gy. Die Strahlendosen, die wichtige Organe erreichen, betragen: Testikel: 0,48 mGy;
Ovarien: 0,42 mGy; regionale lymphatische Ganglien bei schwacher extraartikulärer Migration:
682 mGy, regionale lymphatische Ganglien bei stärkerer extraartikulärer Migration: 1804 mGy;
Leber: 72,2 mGy; Milz: 107,6 mGy; Nieren: 0,14 mGy.
Kontraindikationen
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
·Jede andere Applikation ausser der intraartikulären Injektion.
·Infektiöse Arthritis
·Ruptur einer Poplitealzyste
·Lokale Infektionen oder Hauterkrankungen im Injektionsbereich
·Schwangerschaft
·Stillzeit
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Möglichkeit von Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen
Im Fall von Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des
Arzneimittels unverzüglich beendet und bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
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