Cinacalcet Gen.Orph 30 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Cinacalcethydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Gen.Orph Rechtsform: S.A.S. (BS 1) (8171439)

INN (International Name):

Cinacalcet hydrochloride

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 33,06 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2019-11-04

Informasjon til brukeren

_ _
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET GEN.ORPH 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET GEN.ORPH 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET GEN.ORPH 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Cinacalcet Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Gen.Orph beachten?
3. Wie ist Cinacalcet Gen.Orph einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cinacalcet Gen.Orph aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CINACALCET GEN.ORPH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Gen.Orph wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und
Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen
bestehen aus vier kleinen
Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon
(PTH) produzieren.
Cinacalcet Gen.Orph wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von Stoffwechselprodukten zu
reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciu

Preparatomtale

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Gen.Orph 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Gen.Orph 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Gen.Orph 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Cinacalcethydrochlorid, entsprechend 30 mg
Cinacalcet.
Jede Tablette enthält Cinacalcethydrochlorid, entsprechend 60 mg
Cinacalcet.
Jede Tablette enthält Cinacalcethydrochlorid, entsprechend 90 mg
Cinacalcet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 0,30 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Tablette enthält 0,60 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Tablette enthält 0,90 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Cincalcet Gen.Orph 30 mg Filmtabletten ist eine hellgrüne, ovale
Filmtablette (Breite: 4,4 bis 4,7 mm;
Länge: 6,9 bis 7,2 mm) mit dem Aufdruck „30“ auf einer Seite.
Cincalcet Gen.Orph 60 mg Filmtabletten ist eine hellgrüne, ovale
Filmtablette (Breite: 5,5 bis 5,7 mm;
Länge: 8,7 bis 8,9 mm) mit dem Aufdruck „60“ auf einer Seite.
Cincalcet Gen.Orph 90 mg Filmtabletten ist eine hellgrüne, ovale
Filmtablette (Breite: 6,5 bis 6,7 mm;
Länge: 9,9 bis 10,2 mm) mit dem Aufdruck „90“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Gen.Orph kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je nach
Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Vermi