CIKLOSPORIN ALKALOID-INT 100 mg/ml peroralna raztopina

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

ciklosporin

Tilgjengelig fra:

ALKALOID - INT d.o.o.

ATC-kode:

L04AD01

INN (International Name):

cyclosporine

Legemiddelform:

peroralna raztopina

Sammensetning:

ciklosporin 100 mg / 1 ml

Administreringsrute:

Peroralna uporaba

Enheter i pakken:

50 ml

Resept typen:

H/Rp

Terapeutisk gruppe:

ciklosporin

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla z 1 steklenico s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2018-02-21

Informasjon til brukeren

NAVODILO ZA UPORABO
CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
® 100 MG/ML PERORALNA
RAZTOPINA
CIKLOSPORIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE
NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ciklosporin Alkaloid-Int in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ciklosporin
Alkaloid-Int
3.
Kako jemati zdravilo Ciklosporin Alkaloid-Int
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ciklosporin Alkaloid-Int
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CIKLOSPORIN ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ciklosporin je imunosupresiv. Zavira imunski sistem in zmanjšuje
vnetje.
Ciklosporin
se
uporablja
za
preprečevanje
zavrnitve
na
novo
presajenih
organov
ali
presadkov kostnega mozga. Ciklosporin se uporablja tudi za zdravljenje
hude luskavice,
bolezni
ledvic
(nefrotskega
sindroma),
hudega
artritisa
in
hudega
ekcema
(atopijskega
dermatitisa).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CIKLOSPORIN
ALKALOID-INT
NE JEMLJITE ZDRAVILA CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
-
če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6)
-
če jemljete to zdravilo za zdravljenje luskavice ali drugih hudih
kožnih bolezni ali za
revmatoidni artritis, hkrati pa imate težave z ledvicami. Če
jemljete to zdravilo za
nefrotski sindrom, nadaljujte z zdravljenjem, saj bo zdravnik pozorno
spremljal
delovanje vaših ledvic
-
če imate druge ledvične bolezni in nimate nefrotskega sindroma
JAZMP – R/001 – 4.7.2013
1
-
če imate luskavi

Preparatomtale

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
® 100 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Peroralna raztopina vsebuje 100 mg ciklosporina na ml (mikroemulzija).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml vsebuje 100,00 mg brezvodnega etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra in prozorna raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
PRESADITEV
Presaditev organov
Preprečevanje zavrnitve presadkov po presaditvi ledvic, jeter, srca,
srca in pljuč, pljuč
ali trebušne slinavke.
Zdravljenje zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so predhodno že
prejemali druga
imunosupresivna sredstva.
Presaditev kostnega mozga
Preprečevanje zavrnitve presadkov po presaditvi kostnega mozga.
Preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti prejemniku
(GVHD = graft-
versus-host disease).
DRUGE INDIKACIJE
Nefrotski sindrom
Zdravljenje
od
steroidov
odvisnega
ali
proti
steroidom
odpornega
nefrotskega
sindroma
nastalega
zaradi
okvar
glomerulov
kot
so
bolezen
z
minimalnimi
glomerulnimi spremembami, fokalna segmentna glomeruloskleroza ali
membranski
glomerulonefritis pri otrocih in odraslih. Uporablja se tudi za
vzdrževanje s steroidi
inducirane remisije, kar omogoča ukinitev steroidov.
JAZMP – R/001 – 4.7.2013
1
Revmatoidni artritis
Za zdravljenje hudega, aktivnega revmatoidnega artritisa pri bolnikih
pri katerih je
zdravljenje
s
klasičnimi
imunomodulirajočimi
zdravili
(DMARD
′
s
=
disease
modifying anti-rheumatic drugs) neprimerno ali neučinkovito.
Luskavica
Zdravljenje hudih oblik luskavice pri bolnikih pri katerih je
običajno zdravljenje
neprimerno ali neučinkovito.
Atopijski dermatitis
Cklosporin je indiciran pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, pri
katerih je običajno
zdravljenje neučinkovito.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Dnevni odmerek ciklosporina mora vedno biti razdeljen na dva odmerka.
Z namenom izognitve tveganju za pojav neželenih reakcij (če so krv