국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ciklosporin
ALKALOID - INT d.o.o.
L04AD01
cyclosporine
peroralna raztopina
ciklosporin 100 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
50 ml
H/Rp
ciklosporin
Pakiranje :škatla z 1 steklenico s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-21
NAVODILO ZA UPORABO CIKLOSPORIN ALKALOID-INT ® 100 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA CIKLOSPORIN PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ciklosporin Alkaloid-Int in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ciklosporin Alkaloid-Int 3. Kako jemati zdravilo Ciklosporin Alkaloid-Int 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ciklosporin Alkaloid-Int 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CIKLOSPORIN ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Ciklosporin je imunosupresiv. Zavira imunski sistem in zmanjšuje vnetje. Ciklosporin se uporablja za preprečevanje zavrnitve na novo presajenih organov ali presadkov kostnega mozga. Ciklosporin se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice, bolezni ledvic (nefrotskega sindroma), hudega artritisa in hudega ekcema (atopijskega dermatitisa). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CIKLOSPORIN ALKALOID-INT NE JEMLJITE ZDRAVILA CIKLOSPORIN ALKALOID-INT - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če jemljete to zdravilo za zdravljenje luskavice ali drugih hudih kožnih bolezni ali za revmatoidni artritis, hkrati pa imate težave z ledvicami. Če jemljete to zdravilo za nefrotski sindrom, nadaljujte z zdravljenjem, saj bo zdravnik pozorno spremljal delovanje vaših ledvic - če imate druge ledvične bolezni in nimate nefrotskega sindroma JAZMP – R/001 – 4.7.2013 1 - če imate luskavi 전체 문서 읽기
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA CIKLOSPORIN ALKALOID-INT ® 100 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Peroralna raztopina vsebuje 100 mg ciklosporina na ml (mikroemulzija). Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml vsebuje 100,00 mg brezvodnega etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra in prozorna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE PRESADITEV Presaditev organov Preprečevanje zavrnitve presadkov po presaditvi ledvic, jeter, srca, srca in pljuč, pljuč ali trebušne slinavke. Zdravljenje zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali druga imunosupresivna sredstva. Presaditev kostnega mozga Preprečevanje zavrnitve presadkov po presaditvi kostnega mozga. Preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti prejemniku (GVHD = graft- versus-host disease). DRUGE INDIKACIJE Nefrotski sindrom Zdravljenje od steroidov odvisnega ali proti steroidom odpornega nefrotskega sindroma nastalega zaradi okvar glomerulov kot so bolezen z minimalnimi glomerulnimi spremembami, fokalna segmentna glomeruloskleroza ali membranski glomerulonefritis pri otrocih in odraslih. Uporablja se tudi za vzdrževanje s steroidi inducirane remisije, kar omogoča ukinitev steroidov. JAZMP – R/001 – 4.7.2013 1 Revmatoidni artritis Za zdravljenje hudega, aktivnega revmatoidnega artritisa pri bolnikih pri katerih je zdravljenje s klasičnimi imunomodulirajočimi zdravili (DMARD ′ s = disease modifying anti-rheumatic drugs) neprimerno ali neučinkovito. Luskavica Zdravljenje hudih oblik luskavice pri bolnikih pri katerih je običajno zdravljenje neprimerno ali neučinkovito. Atopijski dermatitis Cklosporin je indiciran pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, pri katerih je običajno zdravljenje neučinkovito. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Dnevni odmerek ciklosporina mora vedno biti razdeljen na dva odmerka. Z namenom izognitve tveganju za pojav neželenih reakcij (če so krv 전체 문서 읽기