Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EXAMETAZIM
GE Healthcare Handels GmbH
V09AA01
EXAMETAZIM
1 Durchstichflasche, Laufzeit: 12 Monate,2 Durchstichflaschen, Laufzeit: 12 Monate,5 Durchstichflaschen, Laufzeit: 12 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Central nervous system
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2001-02-12
Seite 1 Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CERETEC 0,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Exametazim LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ceretec und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceretec beachten? 3. Wie ist Ceretec anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ceretec aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CERETEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ceretec ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung. Es dient zur Untersuchung von Durchblutungsstörungen im Gehirn und zur Untersuchung der Verteilung bzw. krankhaften Anreicherung von radioaktiv markierten Leukozyten (bestimmte weiße Blutzellen) mittels eines Bild-gebenden Verfahrens (sogenannte Szintigraphie): (i) Eine Technetium [ 99m Tc]-Exametazim-Injektion ist bei einer Gehirnszintigraphie angezeigt. Das Produkt ist für die Diagnose von Abnormitäten des Blutkreislaufes im Gehirn zu verwenden, z. B.: Bei Erwachsenen: - nach einem Schlaganfall und anderen Gehirnerkrankungen - beim Alzheimer-Syndrom und anderen Formen der Demenz Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen: - zur präoperativen Abklärung bei Epilepsie. (ii) Die Verwendung von Technetium [ 99m Tc]-Exametazim ist weiters für die Technetium-99m- Leukozytenmarkierung (Markierung von weißen Blutkörperchen) in vitro (außerhalb des Körpers) angezeigt, wobei die markierten Leukozyten Les hele dokumentet
Seite 1 von 12 Radioaktives Arzneimittel ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ceretec 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Exametazim. Ceretec wird mittels Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Lösung (nicht in diesem Kit enthalten) zu einer Technetium [ 99m Tc]-Exametazim-Injektion rekonstituiert. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Vor Aufbereitung enthält dieses Produkt 1,77 mg Natrium/Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ausrüstung für die Zubereitung einer Technetium [ 99m Tc]-Exametazim-Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Rekonstitution mit Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Lösung wird die [99mTc]Technetium-Exametazim Injektionslösung in folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt: Gehirnszintigraphie Eine Technetium [99mTc]-Exametazim-Injektion wird angewendet bei der Single-Photon-Emissions- Computertomografie (SPECT). Bei der Gehirnperfusions-SPECT ist das diagnostische Ziel die Erkennung von Störungen im regionalen zerebralen Blutfluss, wie zum Beispiel: _Bei Erwachsenen:_ - bei der Untersuchung von Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen (speziell bei akutem Schlaganfall, chronischer Ischämie oder transitorischen ischämischen Attacken); - bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Demenz (speziell bei der Alzheimer Krankheit und frontotemporalen Demenz); _Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen:_ - bei der präoperativen Lateralisation und Lokalisierung von epileptogenen Herden; - als unterstützende Maßnahme bei der Diagnose des Hirntodes. Seite 2 von 12 _In-vivo_-Lokalisierung von Technetium-99m-markierten Leukozyten _Bei Erwachsenen:_ Die Verwendung von Technetium [99mTc]-Exametazim ist weiters für die Tech Les hele dokumentet