Ceretec 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

EXAMETAZIM

Saadav alates:

GE Healthcare Handels GmbH

ATC kood:

V09AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

EXAMETAZIM

Ühikuid pakis:

1 Durchstichflasche, Laufzeit: 12 Monate,2 Durchstichflaschen, Laufzeit: 12 Monate,5 Durchstichflaschen, Laufzeit: 12 Monate

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutiline ala:

Central nervous system

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Loa andmise kuupäev:

2001-02-12

Infovoldik

Seite 1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CERETEC 0,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Exametazim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die Untersuchung
durchführt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ceretec und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceretec beachten?
3.
Wie ist Ceretec anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ceretec aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CERETEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ceretec ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische
Anwendung.
Es dient zur Untersuchung von Durchblutungsstörungen im Gehirn und
zur Untersuchung der Verteilung
bzw. krankhaften Anreicherung von radioaktiv markierten Leukozyten
(bestimmte weiße Blutzellen)
mittels eines Bild-gebenden Verfahrens (sogenannte Szintigraphie):
(i)
Eine Technetium [
99m
Tc]-Exametazim-Injektion ist bei einer Gehirnszintigraphie angezeigt.
Das
Produkt ist für die Diagnose von Abnormitäten des Blutkreislaufes im
Gehirn zu verwenden, z. B.:
Bei Erwachsenen:
-
nach einem Schlaganfall und anderen Gehirnerkrankungen
-
beim Alzheimer-Syndrom und anderen Formen der Demenz
Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen:
-
zur präoperativen Abklärung bei Epilepsie.
(ii)
Die Verwendung von Technetium [
99m
Tc]-Exametazim ist weiters für die Technetium-99m-
Leukozytenmarkierung (Markierung von weißen Blutkörperchen) in vitro
(außerhalb des Körpers)
angezeigt, wobei die markierten Leukozyten

Toote omadused

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Radioaktives Arzneimittel
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ceretec 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Exametazim.
Ceretec wird mittels Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung (nicht in diesem Kit enthalten) zu einer
Technetium [
99m
Tc]-Exametazim-Injektion rekonstituiert.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Vor Aufbereitung enthält dieses Produkt 1,77 mg
Natrium/Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ausrüstung für die Zubereitung einer Technetium [
99m
Tc]-Exametazim-Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Rekonstitution mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung wird die [99mTc]Technetium-Exametazim
Injektionslösung in folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt:
Gehirnszintigraphie
Eine Technetium [99mTc]-Exametazim-Injektion wird angewendet bei der
Single-Photon-Emissions-
Computertomografie (SPECT). Bei der Gehirnperfusions-SPECT ist das
diagnostische Ziel die
Erkennung von Störungen im regionalen zerebralen Blutfluss, wie zum
Beispiel:
_Bei Erwachsenen:_
-
bei der Untersuchung von Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen
(speziell bei akutem
Schlaganfall, chronischer Ischämie oder transitorischen ischämischen
Attacken);
-
bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Demenz (speziell
bei der Alzheimer
Krankheit und frontotemporalen Demenz);
_Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen:_
-
bei der präoperativen Lateralisation und Lokalisierung von
epileptogenen Herden;
-
als unterstützende Maßnahme bei der Diagnose des Hirntodes.
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_In-vivo_-Lokalisierung von Technetium-99m-markierten Leukozyten
_Bei Erwachsenen:_
Die Verwendung von Technetium [99mTc]-Exametazim ist weiters für die
Tech