Celsior bewaaroplossing voor organen

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620); GLUTATHION (L-); HISTIDINE, (L-); KALIUMCHLORIDE; LACTOBIONZUUR; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524);

Tilgjengelig fra:

Institut Georges Lopez (IGL)

ATC-kode:

V07AB

INN (International Name):

CALCIUM CHLORIDE 2-WATER (E 509); GLUTAMIC ACID (L-) (+) (E 620); GLUTATHIONE (L-); HISTIDINE, (L-); POTASSIUM CHLORIDE; LACTOBI

Legemiddelform:

Bewaaroplossing voor organen

Administreringsrute:

Standaardterm niet beschikbaar

Terapeutisk område:

Solvents And Diluting Agents, Incl. Irrigating Solutions

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Informasjon til brukeren

Celsior ®
Module 1: Administratieve en voorschrijfinformatie
Productinformatie – SPC, etikettering en bijsluiter – Bijsluiter
– Nederlandse versie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELSIOR BEWAAROPLOSSING VOOR ORGANEN
Glutathion, Mannitol, Lactobionzuur, Glutaminezuur, Natriumhydroxide,
Calciumchloride dihydraat, Kaliumchloride, Magnesiumchloride
hexahydraat, Histidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celsior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELSIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie: Oplosmiddel en verdunningsmiddelen,
incl.
spoelvloeistoffen.
Oplossing voor het conserveren van thoracale organen (hart en longen)
en buikorganen (nieren,
lever en alvleesklier) tijdens transplantatie:_ _vanaf verwijdering
uit de donor evenals tijdens
opslag, transport en tot aan transplantatie in de ontvanger.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Celsior moet niet voor het bewaren van donororganen worden gebruikt
als de donor(s) of
ontvanger(s) allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame
bestanddelen of voor een van
de andere bestanddelen van Celsior (deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Celsior is niet geschikt voor directe injectie of voor intraveneuze
toediening bij de
Celsior �

Preparatomtale

Celsior ®
Module 1: Administratieve en voorschrijfinformatie
Productinformatie – SPC, etikettering en bijsluiter – SPC
Nederlandse versie
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1.3.1.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celsior bewaaroplossing voor organen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zak met 1 liter oplossing bevat:
Glutathion
0,921 g
(3 mmol)
Mannitol
10,930 g
(60 mmol)
Lactobionzuur
28,664 g
(80 mmol)
Glutaminezuur
2,942 g
(20 mmol)
Natriumhydroxide
4,000 g
(100 mmol)
Calciumchloride dihydraat
0,037 g
(0,25 mmol)
Kaliumchloride
1,118 g
(15 mmol)
Magnesiumchloride hexahydraat
2,642 g
(13 mmol)
Histidine
4,650 g
(30 mmol)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bewaaroplossing voor organen.
Celsior is een heldere, kleurloze (of lichtgele) oplossing.
pH = 7,3
Osmolaliteit: 320 mosmol/kg
Celsior ®
Module 1: Administratieve en voorschrijfinformatie
Productinformatie – SPC, etikettering en bijsluiter – SPC
Nederlandse versie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oplossing voor de preservatie van thoraxorganen (hart en longen) en
buikorganen (nieren, lever
en alvleesklier) tijdens transplantatie: vanaf het moment dat het
orgaan bij de donor wordt
uitgenomen, tijdens de opslag en het transport van het orgaan, tot aan
transplantatie bij de
ontvanger.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend beperkt tot gebruik in een ziekenhuis.
Dosering
De hoeveelheid spoelvloeistof hangt af van het orgaan/de organen.
Aanbevolen minimumhoeveelheden:
Hart:
Volwassenen: 1-2 liter; Kinderen: 30 ml/kg
Lever:
6-8 liter
Long:
4-6 liter
Nier:
4-5 liter
Alvleesklier:
4 liter.
Meerdere organen: in overeenstemming met de desbetreffende organen.
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen adequate klinische onderzoeken geweest naar het gebruik
van Celsior voor
orgaantransplantatie bij kinderen.
Wijze van toediening
_Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of t