Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620); GLUTATHION (L-); HISTIDINE, (L-); KALIUMCHLORIDE; LACTOBIONZUUR; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524);
Institut Georges Lopez (IGL)
V07AB
CALCIUM CHLORIDE 2-WATER (E 509); GLUTAMIC ACID (L-) (+) (E 620); GLUTATHIONE (L-); HISTIDINE, (L-); POTASSIUM CHLORIDE; LACTOBI
Bewaaroplossing voor organen
Standaardterm niet beschikbaar
Solvents And Diluting Agents, Incl. Irrigating Solutions
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;
Celsior ® Module 1: Administratieve en voorschrijfinformatie Productinformatie – SPC, etikettering en bijsluiter – Bijsluiter – Nederlandse versie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CELSIOR BEWAAROPLOSSING VOOR ORGANEN Glutathion, Mannitol, Lactobionzuur, Glutaminezuur, Natriumhydroxide, Calciumchloride dihydraat, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Histidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Celsior en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CELSIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Farmacotherapeutische categorie: Oplosmiddel en verdunningsmiddelen, incl. spoelvloeistoffen. Oplossing voor het conserveren van thoracale organen (hart en longen) en buikorganen (nieren, lever en alvleesklier) tijdens transplantatie:_ _vanaf verwijdering uit de donor evenals tijdens opslag, transport en tot aan transplantatie in de ontvanger. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Celsior moet niet voor het bewaren van donororganen worden gebruikt als de donor(s) of ontvanger(s) allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen of voor een van de andere bestanddelen van Celsior (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Celsior is niet geschikt voor directe injectie of voor intraveneuze toediening bij de Celsior Lestu allt skjalið
Celsior ® Module 1: Administratieve en voorschrijfinformatie Productinformatie – SPC, etikettering en bijsluiter – SPC Nederlandse versie 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1 SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celsior bewaaroplossing voor organen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak met 1 liter oplossing bevat: Glutathion 0,921 g (3 mmol) Mannitol 10,930 g (60 mmol) Lactobionzuur 28,664 g (80 mmol) Glutaminezuur 2,942 g (20 mmol) Natriumhydroxide 4,000 g (100 mmol) Calciumchloride dihydraat 0,037 g (0,25 mmol) Kaliumchloride 1,118 g (15 mmol) Magnesiumchloride hexahydraat 2,642 g (13 mmol) Histidine 4,650 g (30 mmol) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Bewaaroplossing voor organen. Celsior is een heldere, kleurloze (of lichtgele) oplossing. pH = 7,3 Osmolaliteit: 320 mosmol/kg Celsior ® Module 1: Administratieve en voorschrijfinformatie Productinformatie – SPC, etikettering en bijsluiter – SPC Nederlandse versie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oplossing voor de preservatie van thoraxorganen (hart en longen) en buikorganen (nieren, lever en alvleesklier) tijdens transplantatie: vanaf het moment dat het orgaan bij de donor wordt uitgenomen, tijdens de opslag en het transport van het orgaan, tot aan transplantatie bij de ontvanger. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend beperkt tot gebruik in een ziekenhuis. Dosering De hoeveelheid spoelvloeistof hangt af van het orgaan/de organen. Aanbevolen minimumhoeveelheden: Hart: Volwassenen: 1-2 liter; Kinderen: 30 ml/kg Lever: 6-8 liter Long: 4-6 liter Nier: 4-5 liter Alvleesklier: 4 liter. Meerdere organen: in overeenstemming met de desbetreffende organen. _Pediatrische patiënten _ Er zijn geen adequate klinische onderzoeken geweest naar het gebruik van Celsior voor orgaantransplantatie bij kinderen. Wijze van toediening _Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of t Lestu allt skjalið