Land: Island
Språk: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Celecoxibum INN
Actavis Group PTC ehf.
M01AH01
Celecoxibum
200 mg
Hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
469847 Þynnupakkning PVC-álþynnur í öskju V0037; 587112 Þynnupakkning PVC-álþynnur í öskju V0196
Markaðsleyfi útgefið
2014-01-30
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CELECOXIB ACTAVIS 100 MG HÖRÐ HYLKI CELECOXIB ACTAVIS 200 MG HÖRÐ HYLKI CELECOXIB LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ . Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Celecoxib Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Celecoxib Actavis 3. Hvernig nota á Celecoxib Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Celecoxib Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CELECOXIB ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Celecoxib Actavis er notað hjá fullorðnum til að draga úr einkennum LIÐAGIGTAR (IKTSÝKI), SLITGIGTAR og HRYGGIKTAR . Celecoxib tilheyrir flokki bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar (NSAID) og tilheyrir undirflokki sem nefnist cýclóoxýgenasa-2 (COX-2) hemlar. Líkaminn framleiðir prostaglandín sem geta valdið verkjum og bólgu. Líkaminn framleiðir fleiri af þessum efnum þegar um er að ræða sjúkdóma eins og liðagigt og slitgigt. Celecoxib verkar með því að draga úr myndun þessara prostaglandína og dregur þannig úr verkjum og bólgu. Gera má ráð fyrir að lyfið byrji að hafa áhrif innan nokkurra klukkustunda eftir að fyrsti skammtur er tekinn, en verið getur að full verkun komi ekki fram fyrr en eftir nokkra daga. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli Les hele dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Celecoxib Actavis 100 mg hörð hylki Celecoxib Actavis 200 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 100 mg af celecoxibi. Hjálparefni með þekkta verkun: hvert hylki inniheldur 23,56 mg af laktósa (sem einhýdrat). Hvert hylki inniheldur 200 mg af celecoxibi. Hjálparefni með þekkta verkun: hvert hylki inniheldur 47,12 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Ógegnsæ, hörð hvít hylki, stærð 2 (u.þ.b. 18 mm). Hylkjabolur er með blárri rönd og hvítum texta „C9OX-100“. Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti. Ógegnsæ, hörð hvít hylki, stærð 1 (u.þ.b. 19 mm). Hylkjabolur er með gulri rönd og hvítum texta „C9OX-200“. Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Celecoxib Actavis er ætlað fullorðnum til meðhöndlunar á einkennum slitgigtar, iktsýki og hryggiktar. Ákvörðun um að ávísa sérhæfðum cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemli skal grundvallast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist með auknum skömmtum og aukinni meðferðarlengd, á meðferðartími að vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir verkjastillingu og svörun við meðferð, einkum hjá sjúklingum með slitgigt (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1). _Slitgigt _ Ráðlagður sólarhringsskammtur er yfirleitt 200 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum þar sem ekki dregur nægilega vel úr einkennum getur verið ávinningur í því að nota 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði. _Iktsýki _ Ráðlagður upphafssólarhringsskammtur er Les hele dokumentet